Vertaling van "alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).

Grafiek 3 : Vanaf 2013 heeft de helft van de totale waarde van alle geneesmiddelen waarvan de octrooien verstrijken betrekking op biotechnologische geneesmiddelen
Graphique 3: À partir de 2013, la moitié de la valeur totale de tous les médicaments dont les brevets expirent concernent des médicaments biotechnologiques

Of het nu om een origineel product, of om een biosimilair geneesmiddel gaat, alle patiënten die behandeld worden met biotechnologische geneesmiddelen genieten steeds een geneeskundige follow-up; de overgang van het referentiegeneesmiddel naar het biosimilaire geneesmiddel is perfect mogelijk binnen die doorlopende follow-up, zoals dat nu overigens reeds geldt voor de verandering van een origineel geneesmiddel naar een ander origineel geneesmiddel.
Qu'il s'agisse d'un produit original ou d'un médicament biosimilaire, tous les patients traités avec des médicaments biotechnologiques font toujours l'objet d'un suivi médical; le passage du médicament de référence au médicament biosimilaire peut s'opérer parfaitement dans le cadre de ce suivi continu, comme c'est d'ailleurs déjà aussi le cas actuellement lors du changement d'un médicament original par un autre médicament original.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten, opgenomen in de lijst van publicaties die door het EMA worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 27 van verordening nr. 726/2004, hoeft de houder van een VHB de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen; hij moet echter wel alle overige medische literatuur controleren en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden overeenkomstig dit artikel.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'EMA en application de l'article 27 du Règlement n° 726/2004, le titulaire d'une AMM n'est pas tenu de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables suspectés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; il surveille cependant toute autre publication médicale et notifie tout effet indésirable suspecté conformément au présent article.

Voor biologische geneesmiddelen worden onder « grondstoffen » verstaan alle substanties van biologische oorsprong, zoals micro-organismen, organen en weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed of plasma) van menselijke of dierlijke oorsprong, en biotechnologische celpreparaten (celsubstraten, ongeacht of zij recombinant zijn of niet, met inbegrip van primaire cellen).
Pour les médicaments biologiques, on entend par matières de départ toute substance d'origine biologique telle que des micro-organismes, des organes et des tissus d'origine végétale ou animale, des cellules ou liquides biologiques (dont le sang ou le plasma) d'origine humaine ou animale, et des constructions cellulaires biotechnologiques (substrats cellulaires, qu'ils soient recombinants ou non, y compris des cellules souches).

Ook bestaat er voor de biotechnologische en hoogtechnologische geneesmiddelen een centrale procedure waarbij de goedkeuring tegelijk wordt behandeld voor alle lidstaten.
Pour les médicaments issus de la biotechnologie ou des hautes technologies, il existe une procédure centralisée par laquelle les dossiers sont traités simultanément pour tous les Etats membres.

In bijlage wordt een documentatie meegedeeld van de uitgave aan gezondheidszorgen (dat wil zeggen het geheel aan terugbetalingen uitgevoerd door alle ziekenfondsen in België) per gewest: - voor de periode 1999-2002; - met een onderscheid naar het type verstrekking: geneesheren (met detail voor klinische biologie, medische beeldvorming, raadplegingen en bezoeken, speciale verstrekkingen en heelkunde), verpleegdagprijs, geneesmiddelen en het geheel van alle overige verstrekkingen.
Une documentation concernant les dépenses des soins de santé par région (c'est-à-dire le total des remboursements effectués par toutes les mutualités en Belgique) figure en annexe: - pour la période 1999-2002; - avec une distinction selon le type de prestation: médecins (avec détail pour la biologie clinique, l'imagerie médicale, les consultations et visites, les prestations spéciales et la chirurgie), prix de la journée d'entretien, médicaments et l'ensemble des autres prestations.