Traduction de «anderzijds moeten farmaceutische » (Néerlandais → Français) :

Anderzijds moeten farmaceutische bedrijven, in het kader van de aflevering van hun toelating voor het in de handel brengen in Europa, de werkzaamheid en onschadelijkheid van hun vaccins aantonen.
D'autre part, les firmes pharmaceutiques doivent, dans le cadre de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché européen, prouver l'efficacité et l'innocuité de leurs vaccins.

Op de tweede plaats worden de regels die moeten toegepast worden door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen versoepeld, teneinde meer flexibileit mogelijk te maken : het betreft enerzijds het herschatten van de therapeutische waarde van nieuwe terugbetaalde geneesmiddelen, die niet meer beperkt is tot de periode tussen 18 maanden en 3 jaar, en anderzijds de mogelijkheid tot het afsluiten van contracten tussen het Riziv en de farmaceutische bedrijven niet meer te beperken tot alleen het gebruik maken van de techniek van de terugbetaling van een percentage van het zakencijfer.
En second lieu, les règles à appliquer par la Commission de remboursement des médicaments sont assouplies afin de permettre plus de flexibilité: il est prévu, d'une part, de permettre la réévaluation de la valeur thérapeutique des nouveaux médicaments remboursés pendant une période qui n'est plus limitée à la période comprise entre 18 mois et 3 ans, et, d'autre part, de ne plus limiter le type de conventions à conclure entre l'INAMI et les firmes pharmaceutiques aux conventions prévoyant le remboursement d'un pourcentage du chiffre d'affaires.

Overwegende dat de behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virusinfectie werd vergoed door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van artikel 56, § 2, 2°; dat zijn innoverend karakter in verhouding tot de bestaande alternatieven aldus reeds werd bewezen, evenals zijn sociale noodzaak en zijn klinische waarde en doelmatigheid; dat die farmaceutische behandeling nog niet wordt vergoed als verstrekking en het niet zal worden voor de winter 2005-2006, als gevolg van de niet-beschikbaarheid binnen de termijn noodzakelijk voor zijn opname in de lijst bedoeld in artikel 35bis van de voornoemde gecoördineerde wet, van het onderzoek dat deze tussenkomsten moeten teweegbrengen; dat pretermen die deze winter zullen worden geboren niettemin moeten kunnen genieten van deze behandeling; dat anderzijds werd beslist om bepaalde van de voorwaarden die recht geven op terugbetaling aan te passen; dat de aldus verzamelde gegevens zullen toelaten de resultaten die op dit ogenblik bestudeerd worden te verfijnen; dat dus, om deze diverse redenen, de overeenkomsten die voorheen werden gesloten op basis van artikel 56, § 2, 2°, betreffende de behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virusinfectie, niet worden verlengd, maar zullen worden vervangen door nieuwe overeenkomsten die beantwoorden aan de voorwaarden vastgelegd door dit besluit;
Considérant que le traitement du Virus respiratoire Syncytial a fait l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé sur base de l'article 56, § 2, 2°; que son caractère innovateur par rapport aux alternatives existantes a donc déjà été prouvé, de même que sa nécessité sociale, sa valeur et son efficacité cliniques; que ce traitement pharmaceutique n'est pas encore remboursé comme prestation et ne le sera pas pour l'hiver 2005-2006, suite à la non-disponibilité, dans le délai nécessaire à son introduction sur la liste visée à l'article 35bis de la loi coordonnée susvisée, de l'étude à laquelle ces interventions doivent donner lieu; que les enfants prématurés qui naîtront cet hiver doivent néanmoins pouvoir bénéficier de ce traitement; qu'il a par ailleurs été décidé d'adapter certaines des conditions donnant droit au remboursement; que les données ainsi récoltées permettront d'affiner les résultats qui sont actuellement à l'étude; que donc, pour ces diverses raisons, les conventions précédemment conclues sur base de l'article 56, § 2, 2°, et relatives au traitement du Virus respiratoire Syncytial, ne sont pas prolongées, mais seront remplacées par de nouvelles conventions répondant aux conditions fixées par le présent arrêté;

Overwegende dat overeenkomstig artikel 35ter van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, de Minister de lijst maandelijks kan aanpassen teneinde rekening te houden met vrijwillige dalingen van de maximumprijs van de farmaceutische specialiteiten; dat deze dalingen op 1 oktober 2001 moeten inwerking treden en dat deze wijziging van de lijst zo vlug mogelijk moet gepubliceerd worden om de farmaceutische bedrijven, de verzekeringsinstellingen, de tariferingsdiensten en de rechthebbenden tijdig op de hoogte te brengen en om de besparing voor de verplichte verzekering enerzijds en de rechthebbenden anderzijds op 1 oktober 2001 te laten ingaan,
Considérant que, conformément à l'article 35ter de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, le Ministre peut adapter mensuellement la liste afin de tenir compte des réductions volontaires du prix maximum des spécialités pharmaceutiques; et que ces réductions doivent entrer en vigueur le 1 octobre 2001 et que cette modification de la liste doit être publiée le plus vite possible afin d'informer à temps les firmes pharmaceutiques, les organismes assureurs, les offices de tarification et les bénéficiaires et afin de laisser entrer en vigueur le 1 octobre 2001 l'économie d'une part pour l'assurance obligatoire et d'autre part pour les bénéficiaires,

« Doordat de artikelen 136 en 138 van de wet houdende sociale bepalingen van 22 februari 1998 bepalen, enerzijds, dat het koninklijk besluit van 22 december 1995, waarbij voor het jaar 1995, de heffing op de omzet van sommige farmaceutische producten nader wordt geregeld, wordt ingetrokken en, anderzijds, dat de toen ter uitvoering van dat ingetrokken besluit vervulde formaliteiten moeten worden geacht vervuld te zijn ter uitvoering van artikel 133 van de wet van 22 februari 1998, waarbij de betaalde bedragen verworven blijven op de datum waarop zij werden betaald, en aldus met terugwerkende kracht formaliteiten geldig verklaren die werden vervuld krachtens een besluit dat wordt geacht nooit te hebben bestaan en ten voordele van de openbare overheid bedragen te behouden die werkelijk werden betaald krachtens een koninklijk besluit dat onwettig is omdat :
« En ce que les articles 136 et 138 de la loi portant des dispositions sociales du 22 février 1998 disposent, d'une part, qu'est rapporté l'arrêté royal du 22 décembre 1995 fixant, pour l'année 1995, les modalités relatives à la cotisation sur le chiffre d'affaires de certains produits pharmaceutiques et, d'autre part, que les formalités accomplies à l'époque en exécution dudit arrêté rapporté doivent être réputées accomplies en exécution de l'article 133 de la loi du 22 février 1998, les sommes payées demeurant acquises aux dates auxquelles elles ont été payées, validant de la sorte rétroactivement des formalités accomplies en vertu d'un arrêté qui est censé n'avoir jamais existé et conservant au profit de l'autorité publique des sommes effectivement payées en vertu d'un arrêté royal illégal pour :

Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat de bepalingen van onderhavig besluit in werking moeten treden op 15 oktober 1998, enerzijds omdat de omzetting in Belgisch recht van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 inzake medische hulpmiddelen voor bepaalde farmaceutische producten een tariefverhoging zou tot gevolg hebben, en anderzijds om sommige andere bepalingen te verduidelijken en aan te passen om de toepassing van het verlaagd tarief te verzekeren;
Vu l'urgence motivée par le fait que les dispositions du présent arrêté doivent entrer en vigueur au 15 octobre 1998, en raison d'une part, de la transposition en droit belge de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux qui aurait pour effet, à défaut de prendre la mesure proposée, d'entraîner une hausse des taux applicables à certains produits pharmaceutiques et, d'autre part, de la nécessité d'expliciter et d'adapter certaines autres dispositions pour assurer l'application du taux réduit;