Elke natuurlijke of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabri
kanten voor gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in Bijlage II of V bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze Bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie
zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen v
...[+++]an de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd.