Vertaling van "atmp-verordening er zelfs " (Nederlands → Frans) :

Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.
Étant donné que l’autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement MTI est valable dans tous les États membres et que deux autorisations de mise sur le marché ont été accordées pour des produits contenant des chondrocytes, l’application du règlement MTI aurait en réalité pu permettre une couverture plus vaste du territoire de l’Union en ce qui concerne ces produits.

Uit het beperkte aantal aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van een ATMP (zie punt 3.2) dat het Bureau heeft ontvangen, kan worden opgemaakt dat een groot aantal ontwikkelaars van ATMP's, die vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening op de markt waren, geen aanvraag voor het in de handel brengen van een ATMP heeft gedaan.
Le faible nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises à l’Agence (voir partie 3.2) indique que de nombreux concepteurs de MTI disponibles sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement MTI n’avaient pas demandé d’autorisation de mise sur le marché.

Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).
Si les exigences énoncées par le règlement MTI semblent suffisamment strictes pour garantir que les produits autorisés présentent un bon profil de qualité, d’efficacité et de sécurité, il convient néanmoins d’examiner si le niveau élevé de protection de la santé publique que le règlement est censé favoriser n’est pas compromis par la mise sur le marché de produits présentant des caractéristiques propres aux MTI, mais commercialisés en dehors du cadre du règlement MTI (par exemple en vertu du cadre réglementaire applicable aux tissus et aux cellules, aux dispositifs médicaux, etc.).

De bijdrage van de ATMP-verordening aan de volksgezondheid kan afgemeten worden aan de hand van twee parameters: 1) de hoeveelheid nieuwe ATMP's die in de Europese Unie beschikbaar zijn gekomen; en 2) de mate van werkzaamheid en veiligheid van de geautoriseerde ATMP's.
La contribution du règlement MTI à la santé publique pourrait être mesurée à l’aune de deux paramètres: 1) la disponibilité de nouveaux MTI sur le marché de l’Union et 2) le degré d’efficacité et de sécurité des MTI autorisés.

Om een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP's" te noemen) te creëren, is in 2007 Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP-verordening" te noemen) vastgesteld[1].
Le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante (ci-après le «règlement MTI») a été adopté en 2007 en vue d’établir un cadre commun pour la mise sur le marché des médicaments dits «de thérapie innovante» (ci-après les «MTI»).[1]

1. Met het oog op de specificatie van de in artikel 84, lid 2, artikel 85, lid 2, en artikel 87, lid 2, van Verordening (EU) nr. 575/2013 voorgeschreven berekening op gesubconsolideerde basis worden de in aanmerking komende minderheidsbelangen van een dochteronderneming, als bedoeld in artikel 81 van genoemde verordening, die zelf een moederonderneming is van een in artikel 81, lid 1, van genoemde verordening bedoelde entiteit, berekend zoals in de leden 2, 3 en 4 van dit artikel wordt beschreven.
1. Afin de préciser le calcul de sous-consolidation requis en vertu de l'article 84, paragraphe 2, de l'article 85, paragraphe 2, et de l'article 87, paragraphe 2, du règlement (UE) no 575/2013, les intérêts minoritaires reconnaissables d'une filiale visée à l'article 81 dudit règlement qui est elle-même une entreprise mère d'au moins une entité visée à l'article 81, paragraphe 1, dudit règlement sont calculés comme décrit aux paragraphes 2 à 4 du présent article.

Gezien het feit dat Verordening (EU) nr. 575/2013 reeds voorziet in regels voor direct bezit van eigenvermogensinstrumenten die door de instelling zelf zijn uitgegeven en direct bezit van eigenvermogensinstrumenten van andere entiteiten uit de financiële sector, moeten aanvullende regels worden vastgesteld voor het aftrekken van het eigen vermogen van indirect of synthetisch bezit door de instelling van dergelijke instrumenten van de instelling zelf en van dergelijke instrumenten van andere entiteiten uit de financiële sector.
Étant donné que le règlement (UE) no 575/2013 prévoit déjà des règles relatives aux détentions directes d'instruments de fonds propres d'un établissement par l'établissement lui-même et aux détentions directes d'instruments de fonds propres d'autres entités du secteur financier, des règles supplémentaires devraient être fixées en ce qui concerne la déduction, des fonds propres, de détentions de l'établissement qui se rapportent à des détentions indirectes et synthétiques dans ces instruments par l'établissement lui-même ou dans de tels instruments d'autres entités du secteur financier.

Overeenkomstig artikel 3, achtste lid, artikel 6, achtste lid, en artikel 15, elfde lid, van de Verordening zendt de OVAM de kennisgevingen die betrekking hebben op de uitvoer van afvalstoffen zelf aan de bevoegde autoriteit van bestemming, met een afschrift aan de ontvanger en de bevoegde autoriteiten van doorvoer, tenzij de OVAM, als bedoeld in artikel 3, achtste lid van de Verordening, zelf onmiddellijke bezwaren heeft tegen de overbrenging op grond van artikel 4, derde lid, van de Verordening.
Conformément aux articles 3, alinéa huit, 6, alinéa huit et 15, alinéa onze, du Règlement, l'OVAM envoie elle-même les notifications relatives à l'expédition des déchets aux autorités de destination compétentes avec copie au destinataire et aux autorités de transit compétentes sauf si elle est elle-même opposée au transport sur la base de l'article 3, alinéa huit, de ce Règlement.

Vaak voldeden deze documenten wel aan de minimumeisen van de verordening, maar zelfs dan waren er doorgaans leemten ten aanzien van de kwantificering van de doelstellingen op het niveau van de prioritaire zwaartepunten en de bijstandspakketten en ten aanzien van de voorafgaande evaluatie, vooral op het punt van het milieu en gelijke kansen.
En général, même lorsque ces documents respectaient les exigences minimales du règlement - ce qui a été souvent le cas -, la quantification des objectifs effectuée au niveau des axes prioritaires et des interventions a présenté des lacunes, ainsi que l'évaluation ex ante, surtout celle afférente à l'environnement et à l'égalité des chances.

Overeenkomstig de artikelen 3, lid 8, 6, lid 8 en 15, lid 11 van de in § 1 van artikel 6.1 genoemde Verordening 259/93/EG zendt de OVAM de kennisgevingen die betrekking hebben op de uitvoer van afvalstoffen zelf aan de bevoegde autoriteiten van bestemming, met afschrift aan de ontvanger en de bevoegde autoriteiten van doorvoer, tenzij zij, in het geval bedoeld in artikel 3, lid 8 van deze Verordening, zelf onmiddellijke bezwaren heeft tegen de overbrenging op grond van artikel 4, lid 3 van deze Verordening.
Conformément aux articles 3, alinéa 8, 6, alinéa 8 et 15, alinéa 11, du Règlement (CEE) n° 259/93 mentionné au § 1 de l'article 6.1, l'OVAM envoie elle-même les notifications relatives à l'expédition des déchets aux autorités de destination compétentes avec copie au destinataire et aux autorités de transit compétentes sauf si, dans le cas visé à l'article 3, alinéa 8, dudit Règlement, elle est elle-même opposée au transport sur la base de l'article 4, alinéa 3, de ce Règlement.