Traduction de «atmp-verordening verleent lidstaten » (Néerlandais → Français) :

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.

De ATMP-verordening verleent de Commissie de bevoegdheid om specifieke eisen in te voeren met betrekking tot de inhoud van vergunningen voor het in de handel brengen, goede productiepraktijken, goede klinische praktijken en de traceerbaarheid van ATMP's.
Le règlement MTI habilite la Commission à adopter des exigences spécifiques en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché, les bonnes pratiques de fabrication, les bonnes pratiques cliniques et la traçabilité des MTI.

De ATMP-verordening verleent het Bureau de bevoegdheid wetenschappelijke aanbevelingen te doen omtrent het feit of een product als een ATMP moet worden beschouwd (hierna "indelingen").
Le règlement MTI a habilité l’Agence à formuler des recommandations scientifiques (ci-après les «classifications») quant à la question de savoir si un produit donné devrait être considéré comme un MTI.

Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.
Étant donné que l’autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement MTI est valable dans tous les États membres et que deux autorisations de mise sur le marché ont été accordées pour des produits contenant des chondrocytes, l’application du règlement MTI aurait en réalité pu permettre une couverture plus vaste du territoire de l’Union en ce qui concerne ces produits.

De lidstaten hebben aangegeven dat er in de Europese Unie vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening 31 ATMP's op de markt waren[14]. Met dit getal moet echter omzichtig worden omgesprongen, omdat enerzijds hetzelfde product door meer dan één lidstaat kan zijn opgegeven en anderzijds niet alle lidstaten verslag hebben uitgebracht.
Les États membres ont notifié 31 MTI commercialisés légalement sur le marché de l’Union avant l’entrée en vigueur du règlement MTI[14]. Ce chiffre doit être considéré avec prudence car, d’une part, le même produit peut avoir été notifié par plusieurs États membres et, d’autre part, tous les États membres n’ont pas été en mesure d’effectuer des notifications.

77. verleent zijn steun aan maatregelen om terroristische organisaties van binnenuit te verzwakken en hun huidige invloed op EU-burgers en onderdanen van derde landen die legaal in de EU verblijven terug te dringen; roept de Commissie en de bevoegde agentschappen op zich te buigen over maatregelen om terroristische groeperingen te ontmantelen en hun financiering in kaart te brengen; pleit derhalve voor een betere samenwerking tussen de financiële inlichtingeneenheden van de lidstaten en de snelle omzetting en tenuitvoerlegging van het antiwitwaspakket; moedigt de Commissie aan een verordening voor te stellen voor het in kaart brengen en blokkeren van de financieringskanalen van terreurgroepen en het optreden tegen de wijze waarop deze groepen worden gefinancierd; verzoekt de Commissie derhalve om de oprichting van een gemeenschappelijk Europees systeem voor het traceren van terrorismefinanciering opnieuw in overweging te nemen; moedigt de lidstaten aan om de hoogste normen inzake transparantie toe te passen ten aanzien van de toegang tot informatie over de uiteindelijke begunstigden van alle ondernemingsstructuren in de EU en in schimmige rechtsgebieden die eventueel voor de financiering van terroristische organisaties worden gebruikt;
77. soutient les mesures visant à affaiblir les organisations terroristes de l'intérieur et à réduire leur influence actuelle sur les citoyens de l'Union et les ressortissants de pays tiers qui résident légalement dans l'Union; prie instamment la Commission et les agences compétentes de se pencher sur des mesures de démantèlement des filières terroristes et de détection de leurs financements; invite, à cette fin, à renforcer la coopération entre les cellules de renseignement financier des États membres et à transposer et à mettre en œuvre sans tarder le paquet de mesures relatif à la lutte contre le blanchiment d'argent; encourage la Commission européenne à proposer une réglementation visant à détecter et à bloquer les canaux de financement des groupes terroristes et à combattre les moyens par lesquels ils sont financés; invite par conséquent la Commission à réenvisager la création d'un système européen commun de traçage du financement du terrorisme; encourage les États membres à mettre en œuvre les niveaux les plus élevés de transparence en ce qui concerne l'accès à l'information sur les propriétaires effectifs de toutes les structures d'entreprises, au sein de l'Union européenne et de juridictions opaques, qui peuvent constituer des véhicules de financement d'organisations terroristes;

70. verleent zijn steun aan maatregelen om terroristische organisaties van binnenuit te verzwakken en hun huidige invloed op EU-burgers en onderdanen van derde landen die legaal in de EU verblijven terug te dringen; roept de Commissie en de bevoegde agentschappen op zich te buigen over maatregelen om terroristische groeperingen te ontmantelen en hun financiering in kaart te brengen; pleit derhalve voor een betere samenwerking tussen de financiële inlichtingeneenheden van de lidstaten en de snelle omzetting en tenuitvoerlegging van het antiwitwaspakket; moedigt de Commissie aan een verordening voor te stellen voor het in kaart brengen en blokkeren van de financieringskanalen van terreurgroepen en het optreden tegen de wijze waarop deze groepen worden gefinancierd; verzoekt de Commissie derhalve om de oprichting van een gemeenschappelijk Europees systeem voor het traceren van terrorismefinanciering opnieuw in overweging te nemen; moedigt de lidstaten aan om de hoogste normen inzake transparantie toe te passen ten aanzien van de toegang tot informatie over de uiteindelijke begunstigden van alle ondernemingsstructuren in de EU en in schimmige rechtsgebieden die eventueel voor de financiering van terroristische organisaties worden gebruikt;
70. soutient les mesures visant à affaiblir les organisations terroristes de l'intérieur et à réduire leur influence actuelle sur les citoyens de l'Union et les ressortissants de pays tiers qui résident légalement dans l'Union; prie instamment la Commission et les agences compétentes de se pencher sur des mesures de démantèlement des filières terroristes et de détection de leurs financements; invite, à cette fin, à renforcer la coopération entre les cellules de renseignement financier des États membres et à transposer et à mettre en œuvre sans tarder le paquet de mesures relatif à la lutte contre le blanchiment d'argent; encourage la Commission européenne à proposer une réglementation visant à détecter et à bloquer les canaux de financement des groupes terroristes et à combattre les moyens par lesquels ils sont financés; invite par conséquent la Commission à réenvisager la création d'un système européen commun de traçage du financement du terrorisme; encourage les États membres à mettre en œuvre les niveaux les plus élevés de transparence en ce qui concerne l'accès à l'information sur les propriétaires effectifs de toutes les structures d'entreprises, au sein de l'Union européenne et de juridictions opaques, qui peuvent constituer des véhicules de financement d'organisations terroristes;

1. Het Europees Agentschap voor maritieme veiligheid (EMSA) verleent technische en wetenschappelijke bijstand aan de Commissie en de lidstaten overeenkomstig zijn mandaat uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1406/2002.
1. L'Agence européenne pour la sécurité maritime (AESM) fournit aux États membres et à la Commission une assistance technique et scientifique en vertu du mandat qui lui est assigné par le règlement (CE) n° 1406/2002.

4 bis. Bij het begin van de toepassing van de verordening verleent de Commissie de lidstaten die hiertoe een verzoek indienen de nodige technische bijstand en het nodige advies bij de plaatsbepaling van de landbouwbedrijven per satelliet.
4 bis. Pour ce qui est de la reconnaissance par satellite des exploitations agricoles, la Commission fournit, lors de l'entrée en vigueur du présent règlement, l'assistance technique et les conseils nécessaires aux États membres qui en font la demande.

(12) De EGTS moet handelend kunnen optreden, hetzij om programma's voor territoriale samenwerking uit te voeren die de Gemeenschap medefinanciert, met name in het kader van de Structuurfondsen overeenkomstig Verordening (EG) nr/2005 [houdende algemene bepalingen inzake het Europees Fonds voor de Regionale Ontwikkeling, het Europees Sociaal Fonds en het Cohesiefonds] en Verordening (EG) nr/2005 van het Europees Parlement en de Raad [betreffende het Europees Fonds voor de Regionale Ontwikkeling] , alsmede programma's voor transnationale en interregionale samenwerking, hetzij om acties voor territoriale samenwerking uit te voeren waartoe het initiatief uitsluitend door de lidstaten en/of hun regio's en hun plaatselijke overheden wordt genomen en waarvoor de Gemeenschap geen financiële bijstand verleent.
(12) Le GECT doit pouvoir agir soit pour mettre en œuvre des programmes de coopération frontalière cofinancée par la Communauté, notamment au titre des fonds structurels conformément au règlement (CE) n° ./2005 et du règlement (CE) n° ./2005 du Parlement européen et du Conseil sur le Fonds européen de développement régional ainsi que des programmes de coopération transnationale et interrégionale, soit pour réaliser des actions de coopération territoriale à la seule initiative des États membres et/ou de leurs régions et collectivités locales sans intervention financière de la Communauté.