Traduction de «baten risico balans » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

baat/risico balans
balance bénéfice/risque

afweging van de baten en risico's | baten/risicobeoordeling
évaluation bénéfice/risque

kosten/risico/baten-analyse
analyse coût/risque/bénéfice

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien na wetenschappelijke evaluatie blijkt dat de baten risico balans van het geneesmiddel positief is, dan zal een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden.
Si, après l'évaluation scientifique, il apparaît que la balance bénéfice-risque du médicament est positive, une autorisation de mise sur le marché sera accordée.

Dit houdt meteen in dat een reeks van veldproeven met een andere vermeende maatschappelijke waarde, strictu senso wél misbaar zijn. En dat bij de afweging van risico's en baten, de balans hier negatief zal uitslaan.
Cela signifie du même coup que toute une série d'essais au champ présentant soi-disant une autre valeur sociale ne sont, à strictement parler, pas indispensables et que l'évaluation de leurs risques et avantages se soldera par un bilan négatif.

Eurostat beveelt aan om de activa verbonden met een PPS te beschouwen als niet-publieke activa en deze bijgevolg niet op de balans van de publieke overheden te boeken, indien voldaan is aan volgende criteria die gebaseerd zijn op het principe van "risico's en baten": 1. de private partner draagt het bouwrisico; 2. de private partner draagt minstens één van volgende risico's: het risico van de beschikbaarheid of het risico verbonden met de vraag; 3. de private partner ontvangt de opbrengsten van de activa.
Eurostat recommande que les actifs liés à un PPP soient classés comme actifs non publics et ne soient donc pas enregistrés dans le bilan des administrations publiques si les conditions suivantes, basées sur le principe des " risques et bénéfices ", sont réunies : 1. le partenaire privé supporte le risque de construction ; 2. le partenaire privé supporte au moins l'un des deux risques suivants: celui de disponibilité ou celui liée à la demande. 3. le partenaire privé perçoit les bénéfices des actifs.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin.

De risico/baten balans van dit geneesmiddel is al het voorwerp geweest van verschillende besprekingen binnen de PhVWP die resulteerden in een wijziging van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter, om de risico’s te vermelden bij patiënten met bepaalde hart- en vaatproblemen, in het bijzonder ritmestoornissen.
La balance bénéfices/risques de ce médicament a déjà fait l’objet de plusieurs discussions au sein du PhVWP qui ont conduit à une modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice afin de mentionner les risques chez les patients présentant certains problèmes cardiovasculaires, notamment des troubles du rythme.

Door opvolging van de rapportering van bijwerkingen en de resultaten van de nieuwe studies zal het Europees Geneesmiddelenbureau er over waken of de risico/baten balans voor deze groep producten positief blijft.
Grâce au suivi des notifications des effets indésirables et des résultats des nouvelles études, l’Agence européenne des médicaments s’assurera que la balance bénéfice / risque de ce groupe de produits reste positive.

De thans beschikbare gegevens brengen de baten/risico-balans verbonden aan het gebruik van dit geneesmiddel niet in twijfel.
Les données disponibles à ce jour ne remettent pas en cause la balance entre les bénéfices du médicament et les risques liés à son utilisation.

Dit geneesmiddel houdt een verhoogd risico in op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn, maar de risico/baten balans blijft positief zolang het gebruik strikt beperkt blijft tot enkele therapeutische indicaties die duidelijk vermeld staan in voornoemde beschikking van de Europese Commissie en zolang het gebruik gepaard gaat met een reeks voorwaarden ter bewaking van de caridovasculaire veiligheid van de patiënten.
A savoir que ce médicament présente des risques accrus d'apparition de troubles du rythme cardiaque pouvant même mettre en danger la vie du patient mais que sa balance bénéfice/risque reste positive pour peu que son usage soit strictement limité à quelques indications thérapeutiques clairement mentionnées dans la décision de la commission européenne précitée et pour peu que son utilisation soit régie par une série de conditions veillant à la sécurité cardiovasculaire des patients.