Vertaling van "baten-risicobalans positief blijft " (Nederlands → Frans) :

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens.

4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.
4. Pour permettre l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque, une autorité compétente ou l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que ledit rapport reste favorable.

4. De bevoegde instantie of het Bureau beoordeelt de aanvraag voor een nieuw onderzoek om na te gaan of de baten-risicobalans positief uitvalt.
4. L’autorité compétente ou l’Agence évalue la demande de réexamen afin de déterminer si le rapport bénéfice/risque est positif.

Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.
L’association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque de l’association est favorable.

Het CHMP (=Committee for Medicinal Products for Human Use), dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is, heeft bij de evaluatie van de PSUR rekening gehouden met dit geval, en is tot besluit gekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft voor dit vaccin.
Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), qui est le Comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a tenu compte de ce cas lors de l’évaluation du PSUR, et a conclu que la balance bénéfices-risques de ce vaccin restait positive.

Indien na wetenschappelijke evaluatie blijkt dat het baten-risicobalans van het geneesmiddel positief is, dan zal een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden.
Si, après l'évaluation scientifique, il apparaît que la balance bénéfice-risque du médicament est positive, une Autorisation de Mise sur le Marché sera accordée.

Anderzijds blijft de baten-risicobalans van de anticonceptiepillen positief, ongeacht hun samenstelling, op voorwaarde dat men de contra-indicaties en de voorzorgsmaatregelen bij het gebruik naleeft.
Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque des pilules contraceptives reste positif, quelle que soit leur composition, à condition de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi.

Zoals met alle geneesmiddelen, volgt het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) de veiligheid van de nieuwe bloedverdunners nauwlettend op om zeker te zijn dat de collectieve baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen positief blijft.
Comme avec tous les médicaments, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) suit attentivement la sécurité des nouveaux anticoagulants pour s’assurer que le rapport collectif bénéfice-risque de ces médicaments reste positif.

Door opvolging van de rapportering van bijwerkingen en de resultaten van de nieuwe studies zal het Europees Geneesmiddelenbureau er over waken of de risico/baten balans voor deze groep producten positief blijft.
Grâce au suivi des notifications des effets indésirables et des résultats des nouvelles études, l’Agence européenne des médicaments s’assurera que la balance bénéfice / risque de ce groupe de produits reste positive.

Enkel als de baten-risicobalans van het geneesmiddel positief wordt beoordeeld, krijgt het geneesmiddel de toelating om op de markt te worden gebracht.
Ce n'est que si le bilan risque/bénéfice est estimé positif que le médicament reçoit l'autorisation d'être mis sur le marché.