Traduction de «bedoelde documentatie binnen » (Néerlandais → Français) :

De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une investigation clinique introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre II. Dans les six jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une étude des performances cliniques introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII. Dans les quatorze jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète.

De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une investigation clinique introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre II. Dans les 14 jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une étude des performances cliniques introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII. Dans les six jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète.

Bij gebrek aan een akkoord, wordt het overleg ten minste gehouden als volgt : 1° de CWaPE stuurt de oproeping voor de in het eerste lid bedoelde overlegvergaderingen naar de distributienetbeheerders, in de taal van de distributienetbeheerder, alsook de documentatie betreffende de agendapunten van deze vergaderingen binnen een redelijke termijn vóór de vergadering in kwestie.
A défaut d'accord, la concertation est tenue au minimum comme suit : 1° CWaPE envoie aux gestionnaires de réseau de distribution, dans la langue du gestionnaire de réseau de distribution, la convocation aux réunions de concertation visées à l'alinéa 1 ainsi que la documentation relative aux points mis à l'ordre du jour de ces réunions dans un délai raisonnable avant lesdites réunions.

Met het belasten van specifieke taken wordt bedoeld dat elke procureur-generaal binnen het college instaat voor de voorbereiding en opvolging van bepaalde materies door informatie en documentatie in te zamelen en de coördinatie waar te nemen.
L'on entend, par l'attribution de tâches spécifiques, que chaque procureur général est responsable, au sein du collège, de la préparation et du suivi de certaines matières, missions dont il s'acquitte en recueillant des informations et de la documentation et en s'occupant de la coordination.

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat wijzigingen in de in artikel 2 bedoelde akten en gegevens worden opgenomen in het in artikel 3, lid 1, bedoelde bevoegde register, en overeenkomstig artikel 3, leden 3 en 5, normaliter binnen eenentwintig dagen na ontvangst van de volledige documentatie betreffende deze wijzigingen, met inbegrip van de wettigheidstoetsing conform het nationale recht, openbaar worden gemaakt teneinde te worden opgenomen in het dossier.
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer que toute modification intervenue dans les actes et indications visés à l'article 2 est transcrite au registre compétent visé à l'article 3, paragraphe 1, et est rendue publique, conformément à l'article 3, paragraphes 3 et 5, normalement, dans un délai de vingt et un jours à compter de la réception des informations complètes concernant cette modification, y compris, le cas échéant, le contrôle de la légalité, conformément à ce que le droit national exige pour l'inclusion dans le dossier.

Wanneer de informatie met betrekking tot een specifiek model, dat een combinatie is van een binnen- en buiteneenheid of van binnen- en buiteneenheden, verkregen is door berekeningen op basis van het ontwerp of door de extrapolatie van gegevens van andere combinaties, dan moet de documentatie nadere bijzonderheden bevatten over bedoelde berekeningen of extrapolaties en over tests die zijn uitgevoerd om de nauwkeurigheid van die berekeningen te controleren (inclusief nadere gegevens over het mathematisch model voor de berekening van de prestaties van dergelijke combinaties en van de metingen die zijn uitgevoerd om dit model te verifiëren).
Lorsque les informations concernant un modèle spécifique combinant une ou plusieurs unités intérieure(s) et extérieure(s) ont été obtenues par des calculs à partir des caractéristiques de conception et/ou par extrapolation à partir d'autres combinaisons, la documentation doit fournir le détail de ces calculs et/ou extrapolations, ainsi que des essais effectués pour vérifier l'exactitude des calculs effectués (modèle mathématique utilisé pour calculer les performances des combinaisons et mesures ayant permis de vérifier ledit modèle).

5. Onverminderd het bepaalde in artikel 69, lid 4, van deze verordening, wordt de zekerheid pas vrijgegeven als de in artikel 69, lid 4, van deze verordening bedoelde documentatie binnen 12 maanden na de indiening van de aanvraag bij het bevoegde interventiebureau wordt ingediend.
5. Sous réserve de l'article 69, paragraphe 4, du présent règlement, la garantie n'est libérée que si, dans les douze mois qui suivent la présentation de la demande, la documentation visée à l'article 69, paragraphe 4, du présent règlement est fournie à l'organisme d'intervention compétent.