Traduction de «verordening bedoelde documentatie binnen » (Néerlandais → Français) :

De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une investigation clinique introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre II. Dans les six jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une étude des performances cliniques introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII. Dans les quatorze jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une étude des performances cliniques introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII. Dans les six jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète.

De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une investigation clinique introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre II. Dans les 14 jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète.

Art. 37. § 1. Elke paardachtige zoals bedoeld in artikel 27, lid 2, onder b), van verordening 2015/262, moet worden geïdentificeerd en geëncodeerd in de centrale gegevensbank overeenkomstig de bepalingen van dit besluit en de bepalingen van artikel 27, lid 2, onder b), van de verordening 2015/262, binnen de dertig dagen na aankomst en in elk geval voor elke verandering van houder.
Art. 37. § 1. Tout équidé tel que visé à l'article 27, paragraphe 2, point b), du règlement 2015/262 doit être identifié et encodé dans la banque de données centrale conformément aux dispositions du présent arrêté et aux dispositions de l'article 27, paragraphe 2, point b), du règlement 2015/262, dans les trente jours qui suivent son arrivée et dans tous les cas, avant tout changement de détenteur.

1. Financiële tegenpartijen zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 8, van Verordening (EU) nr. 648/2012 en niet-financiële tegenpartijen die voldoen aan de in artikel 10, lid 1, onder b), van die verordening bedoelde voorwaarden, mogen transacties die noch transacties binnen een groep zijn zoals gedefinieerd in artikel 3 van die verordening, noch transacties die vallen onder de overgangsbepalingen van artikel 89 van die verordening , met andere dergelijke financiële tegenpartijen of andere dergelijke niet-financiële tegenpartijen die voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 10, lid 1, onder b) , van Verordening (EU) nr. 648/2012 in derivaten die behoren tot van een klasse derivaten waarvoor de handelsverplichting volgens de in artikel 32 beschreven procedure geldt en die zijn vermeld in het register dat is bedoeld in artikel 34, uitsluitend verrichten op:
1. Les contreparties financières au sens de l'article 2, paragraphe 8, du règlement (UE) n° 648/2012 , et les contreparties non financières remplissant les conditions visées à l'article 10 , paragraphe 1, point b), dudit règlement, qui concluent des transactions qui ne sont ni des transactions intragroupe au sens de l'article 3 de ce règlement ni des transactions couvertes par les dispositions transitoires de l'article 89 dudit règlement avec les autres contreparties financières ou avec les autres contreparties non financières remplissant les conditions visées à l'article 10 , paragraphe 1, point b) du règlement (UE) n° 648/2012 portant sur des dérivés appartenant à une catégorie d'instruments dérivés qui a été déclarée soumise à l'obligation de négocier selon la procédure prévue à l'article 32 et inscrite au registre visé à l'article 34, le font uniquement sur:

2. - Wijzigingen van het Wetboek van economisch recht Art. 2. Artikel I. 18 van het Wetboek van economisch recht, ingevoegd door de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepalingen onder 14° tot 18°, luidende : "14° verordening 910/2014 : de verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG; 15° certificaathouder : een natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie een vertrouwensdienstverlener respectievelijk een certificaat voor elektronische handtekeningen of een certificaat voor elektronische zegels heeft afgegeven; 16° Toezichthoudend orgaan : het orgaan bedoeld in artikel 17, paragraaf 1, van verordening 910/2014, opgericht binnen de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie dat is samengesteld uit de in artikel XV. 2 bedoelde ambtenaren en belast is met het toezicht op de in België gevestigde verleners van vertrouwensdiensten, met inbegrip van de elektronische archiveringsdiensten; 17° elektronische archiveringsdienst : vertrouwensdienst ter aanvulling van de diensten bedoeld in artikel 3, paragraaf 16, van verordening 910/2014, die bestaat in het bewaren van elektronische gegevens of het digitaliseren van papieren documenten en die aangeboden wordt door een vertrouwensdienstverlener in de zin van artikel 3, paragraaf 19, van verordening 910/2014 of die voor eigen rekening wordt uitgebaat door een openbare instantie of een natuurlijke persoon of rechtspersoon; 18° gekwalificeerde elektronische archiveringsdienst : elektronische archiveringsdienst verleend door een gekwalificeerde vertrouwensdienstverlener in de zin van artikel 3, paragraaf 20, van verordening 910/2014 die zich houdt aan de bepalingen van titel 2 en van bijlage I van boek XII of die voor eigen rekening wordt uitgebaat door een openbare instantie of een natuurlijke perso ...
2. - Modifications du Code de droit économique Art. 2. L'article I. 18 du Code de droit économique, inséré par la loi du 15 décembre 2013, est complété par les 14° à 18°, rédigés comme suit : "14° règlement 910/2014 : le règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE; 15° titulaire de certificat: une personne physique ou morale à laquelle un prestataire de service de confiance a délivré respectivement un certificat de signature électronique ou un certificat de cachet électronique; 16° Organe de contrôle : l'organe visé à l'article 17, paragraphe 1, du règlement 910/2014, créé au sein du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, composé des agents visés à l'article XV. 2 et chargé des tâches de contrôle des prestataires établis en Belgique de services de confiance, y compris de services d'archivage électronique; 17° service d'archivage électronique : service de confiance supplémentaire à ceux visés par l'article 3, paragraphe 16, du règlement 910/2014, qui consiste en la conservation de données électroniques ou la numérisation de documents papiers, et qui est fourni par un prestataire de services de confiance au sens de l'article 3, paragraphe 19, du règlement 910/2014 ou qui est exploité pour son propre compte par un organisme du secteur public ou une personne physique ou morale; 18° service d'archivage électronique qualifié : service d'archivage électronique fourni par un prestataire de services de confiance qualifié au sens de l'article 3, paragraphe 20, du règlement 910/2014 se conformant aux dispositions du titre 2 et de l'annexe I du livre XII ou exploité pour son propre compte par un organisme du secteur public ou une personne physique ou morale et se conformant aux dispositions du même titre et de la même annexe, à l'exception des e) ...

Afdeling 5. - Formele niet-conformiteit van de producten Art. 68. Onverminderd toepasbare maatregelen voor drukapparaten of samenstellen die een risico vertonen, genomen overeenkomstig de boeken IX en XV van het Wetboek van economisch recht, manen de ambtenaren die hiertoe bevoegd zijn op grond van het ministerieel besluit van 25 april 2014 tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV. 2 van het Wetboek van economisch recht, de betrokken marktdeelnemer aan om een einde te stellen aan de niet-conformiteit, wanneer zij een van volgende vaststellingen doen : 1° de CE-markering is in strijd met artikel 30 van voormelde Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 20 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering is niet aangebracht; 3° het identificatienummer van de aangemelde instantie betrokken bij de productiecontrolefase, is in strijd met artikel 20 aangebracht of is niet aangebracht; 4° de markering en etikettering als bedoeld in bijlage I, punt 3.3, zijn niet aangebracht of zijn in strijd met artikel 20 of bijlage I, punt 3.3, aangebracht; 5° de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld; 6° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld; 7° de technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 8° de gegevens bedoeld in artikel 7, § 6, of artikel 9, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig; 9° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 7 of artikel 9.
Section 5. - Non-conformité formelle des produits Art. 68. Sans préjudice des mesures applicables aux équipements sous pression ou aux ensembles qui présentent un risque prises conformément aux livres IX et XV du Code de droit économique, lorsque les agents compétents en vertu de l'arrêté ministériel du 25 avril 2014 désignant les agents chargés de rechercher et de constater les infractions prévues à l'article XV. 2 du Code de droit économique font l'une des constatations suivantes, ils invitent l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question : 1° le marquage CE a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 précité ou de l'article 20 du présent arrêté; 2° le marquage CE n'a pas été apposé; 3° le numéro d'identification de l'organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la fabrication a été apposé en violation de l'article 20 ou n'a pas été apposé; 4° le marquage et l'étiquetage visés à l'annexe I, point 3.3, n'ont pas été apposés ou ont été apposés en violation de l'article 20 ou de l'annexe I, point 3.3; 5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie; 6° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement; 7° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; 8° les informations visées à l'article 7, § 6, ou à l'article 9, § 3, sont absentes, fausses ou incomplètes; 9° une autre prescription administrative prévue à l'article 7 ou à l'article 9 n'est pas remplie.

Art. 19. In artikel 75 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 25 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt : "5° binnen de grenzen van de Verordening 596/2014 en de Verordening (EU) Nr. 1227/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de integriteit en transparantie van de groothandelsmarkt voor energie, aan het Agentschap voor de samenwerking tussen energieregulators (ACER) en de nationale regulerende instanties bedoeld in artikel 2, punt 10, van Verordening 1227/2011, en, voor Verordening 596/2014, aan de Europese Commissie en de overige instanties bedoeld in artikel 25 van die verordening; "; b) in paragraaf 2 worden de woorden "5°, " opgeheven.
Art. 19. A l'article 75 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 25 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : a) au paragraphe 1, le 5° est remplacé par ce qui suit : "5° dans les limites du règlement 596/2014 et du règlement (UE) n° 1227/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'intégrité et la transparence du marché de gros de l'énergie, à l'Agence de coopération des régulateurs de l'énergie (ACER) et aux autorités de régulation nationales visées à l'article 2, point 10, du règlement 1227/2011 et, pour ce qui est du règlement 596/2014, à la Commission européenne et aux autres autorités visées à l'article 25 de ce règlement; "; b) au paragraphe 2, les mots "5°, " sont supprimés.

15° in "DEFINITIES GEVAARLIJKE PRODUCTEN EN BRANDBARE VLOEISTOFFEN (Hoofdstukken 4.1, 5.17 en 6.5 en afdelingen 5.6.2 en 5.6.3)" worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het woord "milieuvergunning" wordt telkens vervangen door de woorden "omgevingsvergunning voor de exploitatie van de ingedeelde inrichting of activiteit"; b) tussen het opschrift "DEFINITIES GEVAARLIJKE PRODUCTEN (PRODUCTIE EN OPSLAG) (Hoofdstukken 4.1, 5.17 en 6.5)" en de subtitel "GEVAARLIJKE PRODUCTEN" wordt een subtitel "ALGEMENE DEFINITIES", die luidt als volgt : " - ALGEMENE DEFINITIES 1° brandbare vloeistoffen : de vloeistoffen die op basis van de etikettering niet gekenmerkt zijn door een gevarenpictogram volgens de CLP-verordening met een vlampunt hoger dan 60 ° C tot maximaal 250 ° C, of de vloeibare brandstoffen die op basis van de etikettering niet gekenmerkt zijn door gevarenpictogram GHS02 volgens de CLP-verordening met een vlampunt hoger dan 60 ° C tot maximaal 250 ° C; 2° CLP-verordening : verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006; 3° gevaarlijke gassen : de samengeperste, vloeibaar gemaakte, in oplossing gehouden of sterk gekoelde vloeibare gassen volgens de CLP-verordening; 4° gevaarlijke producten : de stoffen en mengsels, vermeld in artikel 3 van de CLP-verordening; 5° gevarencategorie : een onderverdeling naar de ernst van het gevaar binnen elke gevarenklasse aan de hand van criteria volgens de CLP-verordening; 6° gevarenklasse : de aard van het fysische, gezondheids- of milieugevaar volgens de CLP-verordening; 7° gevarenpictogram : de grafische voorstelling die bestaat uit een symbool en andere grafische elementen, zoals een kader, een achtergrondpatroon of -kleur, bedoeld om specifieke informatie over het betrokken geva ...
; 15° sous « DEFINITIONS PRODUITS DANGEREUX ET LIQUIDES COMBUSTIBLES » (Chapitres 4.1, 5.17 et 6.5 et sections 5.6.2 et 5.6.3) », les modifications suivantes sont apportées : a) les mots « l'autorisation écologique » sont chaque fois remplacés par les mots « le permis d'environnement pour l'exploitation de l'établissement classé ou de l'activité classée » ; b) entre l'intitulé « DEFINITIONS PRODUITS DANGEREUX (PRODUCTION ET STOCKAGE) (Chapitres 4.1, 5.17 et 6.5) » et le sous-titre « PRODUITS DANGEREUX », il est inséré un sous-titre « DEFINITIONS GENERALES » libellé comme suit : « - DEFINITIONS GENERALES 1° liquides combustibles : les liquides qui, sur la base de l'étiquetage, ne sont pas caractérisés par un pictogramme de danger conformément au règlement CLP mais ayant un point d'éclair supérieur à 60 ° C jusqu'à 250 ° C maximum, ou les combustibles liquides qui, sur la base de l'étiquetage, ne sont pas caractérisés par le pictogramme de danger SGH02 conformément au règlement CLP mais ayant un point d'éclair supérieur à 60 ° C jusqu'à 250 ° C maximum ; 2° règlement CLP : le Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les Directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) n° 1907/2006 ; 3° gaz dangereux : les gaz comprimés, les gaz liquéfiés, les gaz dissous et les gaz liquéfiés réfrigérés conformément au règlement CLP ; 4° produits dangereux : les substances et mélanges visés à l'article 3 du règlement CLP ; 5° catégorie de danger : une division des critères à l'intérieur de chaque classe de danger, précisant la gravité du danger conformément au règlement CLP ; 6° classe de danger : la nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l'environnement conformément au règlement CLP ; 7° pictogramme de danger : la composition graphique qui comprend un symbole ainsi que d'au ...