Traduction de «bedoelde geneesmiddelen aangenomen » (Néerlandais → Français) :

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

1° de in artikel V. 9, 1° van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van :
1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1° du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception :

Art. 2. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V. 9, 1° van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen die zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming zal worden aangevraagd, met uitzondering van :
Art. 2. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux médicaments visés à l'article V. 9, 1° du Code de droit économique, admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels une admission au remboursement sera demandé, à l'exception :

“5· onder door de Koning te bepalen voorwaarden de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling, alsook de bulkverpakkingen en de ziekenhuisverpakkingen, die specialiteiten bevatten met een “oraal-vaste” farmaceutische vorm, bestemd voor gebruik in individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, voorzien van een unieke streepjes-code en de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling voorzien van een onderscheidingsvignet en een dergelijk vignet niet aan te brengen op een verpakking die niet aangenomen is; ”;
“5· selon des conditions à définir par le Roi, pourvoir d’un code-barres unique les conditionnements admis, à partir de la date d’entrée en vigueur du remboursement, ainsi que les conditionnements “en vrac” et les conditionnements hospitaliers contenant des spécialités de formes pharmaceutiques “orales-solides” destinés à être utilisés dans la préparation de médication individuelle visé à l’article 12bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et de pourvoir d’une vignette distinctive les conditionnements admis, à partir de la date d’entrée en vigueur du remboursement, et ne pas apposer une telle vignette sur un conditionnement non admis; ”;

3° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 7, 1°, van dit besluit, met uitzondering van de geneesmiddelen vergund overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje (" generiek" ) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, (" generiek" ) en artikel 6bis, § 11, (" generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie" ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek; voor deze laatste mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen in absolute waarde evenwel niet hoger liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de overeenstemmende referentiespecialiteiten.
3° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et qui sont vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à l'article 7, 1°, du présent arrêté, à l'exception des médicaments enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1 , 8°, a), troisième tiret (" générique ») de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou enregistrés conformément à l' article 6bis, § 1 , alinéa 5, deuxième tiret, (« générique ») et à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence enregistré par la commission européenne »), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine; pour ces derniers, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de référence correspondantes.

Art. 7. § 1. Voor de in artikel 1, 1°, bedoelde geneesmiddelen, aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde, mogen de marges niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de volgende regels worden bekomen :
Art. 7. § 1. Pour les médicaments visés à l'article 1, 1°, admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les médecins tenant dépôt, les marges ne peuvent être supérieures aux montants qui résultent des règles suivantes :

(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.
(o) les dispositifs de sécurité permettant d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments soumis à prescription médicale telle que définie au titre VI, à l'exception des médicaments radiopharmaceutiques et des médicaments qui, en raison de leurs caractéristiques spécifiques, ne peuvent pas être distribués par l'intermédiaire d'un grossiste et d'une pharmacie, et qui sont donc vendus directement par le fabricant à une structure médicale au sein de laquelle ces médicaments sont directement administrés aux patients; les dispositifs de sécurité peuvent également être appliqués, sur la base d'une analyse au cas par cas, aux médicaments vendus sans prescription médicale dès lors que l'évaluation des risques liés au produit indique, sur la base des critères prévus à l'article 54 bis, paragraphe 4, qu'il y a raisonnablement lieu de considérer que le produit peut faire l'objet d'une contrefaçon".

Voor de in artikel 1, 1°, bedoelde geneesmiddelen, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde, mag de marge van de groothandelaar niet hoger liggen dan 13,1 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 2,18 euro per presentatie, en mag de marge van de apotheker niet hoger liggen dan 31 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 7,44 euro per presentatie.
Pour les médicaments visés à l'article 1, 1°, non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les médecins tenant dépôt, la marge du grossiste ne peut dépasser 13,1 % de son prix de vente, T.V. A. non comprise, avec un maximum de 2,18 euros par présentation et la marge du pharmacien ne peut dépasser 31 % de son prix de vente, T.V. A. non comprise, avec un maximum de 7,44 euros par présentation.