Traduction de «behoeften niet overschrijdende hoeveelheden geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

12. is van mening dat consumentenbescherming niet noodzakelijkerwijs grote hoeveelheden informatie met zich meebrengt en dat de nadruk juist op de kwaliteit en de begrijpelijkheid van informatie moet liggen, om een gedegen besluitvorming mogelijk te maken – informatie moet relevant, nauwkeurig, vergelijkbaar, gebruiksvriendelijk en betrouwbaar zijn en op tijd worden verstrekt; vreest dat de veelvoudigheid en complexiteit van klantinformatie wellicht niet beantwoordt aan de behoeften van de klant; pleit ervoor een evenwicht te vinden tussen de verplichting om consumenten te voorzien van de informatie die zij nodig hebben om een weloverwogen keuze te kunnen maken en de aan de transactie verbonden risico's te begrijpen, en de noodzaak om ondernemingen, met name kmo's, te vrijwaren van onnodige lasten; pleit voor een verdere digitalisering van informatie; benadrukt dat financieel adviseurs en werknemers die consumentenadvies verstrekken bij financiële instellingen de opleiding en tijd moeten krijgen die zij nodig hebben om cliënten naar behoren van dienst te zijn; wijst op het belang van doeltreffende toezichtsbevoegdheden om, indien nodig, in te kunnen grijpen bij de handel in producten; wijst erop dat voor het einde van 2016 een Europees initiatief voor meer en beter financieel onderwijs moet worden ontplooid, daarbij rekening houdend met de specifieke behoeften van iedere lidstaat, mede om te zorgen voor volledig inzicht in de voor- en nadelen van het beleggen in kapitaalmarkten; onderstreept eveneens dat financieel onderwijs gericht moet zijn op kmo's, teneinde hen te leren hoe ze kapitaalmarkten kunnen gebruiken; gelooft dat meer transparantie van belang is om bedrijven, investeerders en consumenten in staat te stellen de vergelijkende kosten en baten van verschillende door de marktdeelnemers verstrekte diensten te begrijpen, maar wijst er eveneens op dat meer transparantie gepaard moet gaan met een meerwaarde voor de klanten of de bevoegde toezichthouders ...
12. estime que la protection des consommateurs ne passe pas nécessairement par de grands volumes d'informations, mais que l'attention doit plutôt être portée sur la qualité et la clarté des informations facilitant la prise de bonnes décisions – des informations qui doivent être pertinentes, exactes, comparables, accessibles, fiables et disponibles en temps utile; est préoccupé par la multiplicité et la complexité des informations transmises aux clients, qui pourraient en définitive ne pas servir leurs besoins réels; plaide en faveur d'un équilibre dans la fourniture aux consommateurs des informations dont ils ont besoin pour prendre des décisions éclairées et pour comprendre les risques inhérents, afin de ne pas surcharger inutilement les entreprises, notamment les PME; encourage une numérisation accrue des informations; souligne que les conseillers financiers et les employés fournissant des conseils aux établissements financiers devraient recevoir une formation et disposer du temps nécessaire pour servir les clients de façon précise; fait valoir l'importance de compétences de surveillance effectives pour pouvoir intervenir, si nécessaire, dans la commercialisation des produits; met en avant la nécessité d'une initiative européenne visant à renforcer et à améliorer l'éducation financière, ce à la fin 2016 au plus tard, en tenant compte des besoins spécifiques de chaque État membre, de sorte également que les avantages et les inconvénients des investissements sur les marchés de capitaux soient entièrement connus; souligne en outre que l'éducation financière devrait être orientée vers les PME et familiariser celles-ci avec l'utilisation des marchés de capitaux; est convaincu des avantages d'une transparence accrue dans le but de permettre aux entreprises, aux investisseurs et aux consommateurs de mesurer les coûts et avantages comparatifs des différents services fournis par les participants au marché, mais constate en même temps que ce surcroît de transparence ...

"In afwijking van artikel 9 en onverminderd artikel 67 waarborgen de lidstaten dat dierenartsen die in een andere lidstaat diensten verlenen, in kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet zijnde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij zich mogen hebben en aan de dieren mogen toedienen wanneer die geneesmiddelen niet zijn toegelaten in de lidstaat waar de diensten worden verleend, hierna 'de ontvangende lidstaat' genoemd, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:";
"Par dérogation à l'article 9 et sans préjudice de l'article 67, les États membres veillent à ce que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre puissent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni (ci-après dénommé 'État membre hôte'), si les conditions suivantes sont remplies:"

In afwijking van artikel 9 en onverminderd artikel 67 waarborgen de lidstaten dat dierenartsen die in een andere lidstaat diensten verlenen, in kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet zijnde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij zich mogen hebben en aan de dieren mogen toedienen wanneer die geneesmiddelen niet zijn toegelaten in de lidstaat waar de diensten worden verleend, hierna "de ontvangende lidstaat" genoemd, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Par dérogation à l'article 9 et sans préjudice de l'article 67, les États membres veillent à ce que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre puissent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni (ci-après dénommé "État membre hôte"), si les conditions suivantes sont remplies:

7°) dierenartsen uit een andere lidstaat die in België diensten verlenen mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij zich hebben, in kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden en niet zijnde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat en aan de dieren toedienen.
7°) des médecins vétérinaires d'un autre Etat membre prestataires de services en Belgique, peuvent emporter des médicaments à usage vétérinaire en petites quantités, ne dépassant pas les besoins quotidiens et autres que les médicaments immunologiques à usage vétérinaire pour lesquels il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique et les administrer aux animaux.

In afwijking van artikel 9 en onverminderd artikel 67 waarborgen de lidstaten dat dierenartsen die in een andere lidstaat diensten verlenen, in kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet zijnde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij zich mogen hebben en aan de dieren mogen toedienen wanneer die geneesmiddelen niet worden toegelaten in de lidstaat waar de diensten worden verleend, hierna "de ontvangende lidstaat" genoemd, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Par dérogation à l'article 9 et sous réserve de l'article 67, les États membres veillent à ce que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre puissent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni (ci-après dénommé "l'État membre hôte"), si les conditions suivantes sont remplies:

De verplichting tot het hebben van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen is niet vereist voor de levering van kleine hoeveelheden geneesmiddelen door een persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek aan een persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren.
L'obligation de détenir une autorisation de distribution en gros des médicaments n'est pas exigée pour la livraison de petites quantités de médicaments par une personne habilitée à délivrer des médicaments au public à une personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.

18. neemt akte van de bevindingen van de Rekenkamer (jaarverslag, par. 10.29 ) dat de subsidiëring door de Commissie uit de begroting van de Gemeenschap niet van voldoende gegronde ramingen van de behoeften van de agentschappen aan liquide middelen uitgaat, zodat de agentschappen, ook door de omvang van de overdrachten, over aanzienlijke hoeveelheden liquide middelen beschikken ; neemt verder akte van de aanbeveling van de Rekenkamer dat de subsidies aan de agentschappen in overeenstemming met hun reële behoeften aan liquide middelen moeten zijn;
18. prend note de la constatation de la Cour des comptes (point 10.29 du rapport annuel) selon laquelle le déboursement des subventions octroyées par la Commission et financées sur le budget communautaire ne repose pas sur des estimations suffisamment étayées des besoins de trésorerie des agences, ce qui, ajouté au volume des reports, incite celles-ci à constituer des soldes de trésorerie importants; prend note par ailleurs de la recommandation de la Cour des comptes tendant à ce que le montant des subventions versées aux agences corresponde à leurs besoins réels de trésorerie;

In afwijking van de artikelen 9 en 67 zien de lidstaten erop toe dat dierenartsen die diensten verlenen in een andere lidstaat, geprefabriceerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, andere dan immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wanneer die geneesmiddelen niet worden toegelaten in de lidstaat waar de diensten worden verleend, hierna "de ontvangende lidstaat" genoemd, in kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden bij zich mogen hebben en aan de dieren mogen toedienen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Par dérogation aux articles 9 et 67, les États membres veillent à ce que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre puissent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires préfabriqués, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni (ci-après dénommé "l'État membre hôte"), si les conditions suivantes sont remplies:

Deze bepaling is niet van toepassing op het vervoer door reizigers in het internationale verkeer van kleine hoeveelheden geneesmiddelen die psychotrope stoffen bevatten voor hun persoonlijk gebruik die zij op wettelijke wijze hebben verkregen, noch op het vervoer van geneesmiddelen die psychotrope stoffen bevatten in verbandkisten voor eerste hulp aan boord van schepen, luchtvaartuigen of andere middelen van openbaar vervoer gebruikt voor het internationaal verkeer.
Cette disposition ne s'applique pas ni au transport par les voyageurs internationaux de petites quantités de médicaments contenant des substances psychotropes qu'ils ont acquis légalement, destinés à leur usage personnel, ni aux trousses de premiers secours des navires, aéronefs ou autres moyens de transport publics effectuant des transports internationaux et renfermant des médicaments contenant des substances psychotropes.