Vertaling van "bestemde werkzame stof " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

agens | werkzame stof
agent | agent

biocide werkzame stof
substance active biocide

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
principe actif en vrac | produit fini avant répartition | solution de produit fini avant répartition

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.
Selon cette disposition, une substance active est toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical.

2. Een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide in het milieu kan terechtkomen, tenzij de bevoegde autoriteit de informatie die is ingediend door de persoon die in het op de markt brengen van het product geïnteresseerd is, heeft beoordeeld en daarvoor een nationale toelating heeft verleend, waarbij de te gebruiken hoeveelheden en het te behandelen areaal worden beperkt en eventueel nadere voorwaarden worden opgelegd.
2. Un produit biocide non autorisé ou une substance active exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide ne sont pas mis sur le marché en vue d'expériences ou d'essais susceptibles d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement, à moins que l'autorité compétente n'ait évalué les données présentées par la personne intéressée par la mise sur le marché de ce produit et qu'elle n'ait délivré à cette fin une autorisation nationale qui limite les quantités à utiliser et les zones à traiter et fixe éventuellement d'autres conditions.

1. In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof op de markt wordt gebracht, alleen plaatsvinden in het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en zulks onder de in de tweede en derde alinea van dit lid gespecificeerde voorwaarden.
1. Par dérogation à l'article 15, les expériences ou les essais menés à des fins de recherche ou de développement qui impliquent la mise sur le marché d'un produit biocide non autorisé ou d'une substance active exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide ne peuvent être réalisés que dans le cadre d'activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus, et dans les conditions définies aux deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe.

p) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, een attest ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig de bepalingen van genoemde verordening.
p) dans le cas de médicaments destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figure pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90 relatif aux limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires, une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.

5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.
5. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au ., n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, deuxième alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

Wanneer farmacologisch werkzame stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet bedoeld zijn om bij dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen te worden gebruikt, wordt een onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij ten minste één soort, eventueel de soort waarvoor de werkzame stof of het product bestemd is, indien het geneesmiddel bedoeld is om te worden gebruikt bij vrouwelijke dieren die voor fokdoeleinden zouden kunnen worden gebruikt.
Dans le cas de substances pharmacologiquement actives ou de médicaments non destinés à des animaux producteurs d’aliments, une étude de toxicité pour le développement doit être réalisée sur au moins une espèce, qui peut être l’animal de destination, si le produit est destiné à des femelles qui pourraient être utilisées pour l’élevage.

5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op 30 april 2004 nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.
5. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, deuxième alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

p)voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, een attest ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig de bepalingen van genoemde verordening.
p)dans le cas de médicaments destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figure pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) no 2377/90 relatif aux limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires, une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.