Traduction de «betreffende klinisch onderzoek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

klinisch onderzoek
examen clinique

Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie
Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination

tandheelkundig klinisch onderzoek uitvoeren
réaliser un examen dentaire clinique

algemeen klinisch onderzoek
exploration clinique générale

hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek
dispositif destiné à des investigations cliniques

klinisch onderzoek
recherche clinique

klinisch onderzoek uitvoeren
mener une recherche clinique

Reglement betreffende het Onderzoek van Rijnschepen
Règlement de Visite des Bateaux du Rhin

Penitentiair Onderzoeks- en Klinisch Observatiecentrum
Centre pénitentiaire de Recherche et d'Observation clinique

onderzoek voor vergelijking en controle in klinisch onderzoeksprogramma
Examen de comparaison et de contrôle dans le cadre d'un programme de recherche clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011, of nieuwere versies daarvan, on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011, ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden.
Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d'outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d'introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; Gelet op het voorstel van de Technische geneeskundige raad, gedaan tijdens zijn vergadering van 18 september 2012; Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 18 september 2012; Gelet op de beslissing van de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen van 22 oktober 2012; Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 7 november 2012; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 12 november 2012; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 november 2012; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 december 2012; Gelet op advies 58.012/2/V van de Raad van State, gegeven op 7 september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. In artikel 25, § 3bis, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de ge ...
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997 et par la loi du 10 août 2001; Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités; Vu la proposition du Conseil technique médical formulée au cours de sa réunion du 18 septembre 2012; Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 septembre 2012; Vu la décision de la Commission nationale médico-mutualiste du 22 octobre 2012; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 7 novembre 2012; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 12 novembre 2012; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 novembre 2012; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 décembre 2012; Vu l'avis 58.012/2/V du Conseil d'Etat, donné le 7 septembre 2015, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. A l'article 25, § 3bis, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 19 mars 2007 et modifié par les arrêtés royaux des 9 février 2009, 17 décembre 2009, 27 mars 2012, 19 février 2013 et 19 avril 2014, sont apportées les modifications suivantes : 1° les prestat ...

-> Beschikt over een analystische, synthetische en oordeelkundige geest -> Geeft blijk van verantwoordelijkheidszin en komt zijn verbintenissen na -> Kan een klantvriendelijke dienstgerichtheid ontwikkelen die staat voor een positieve en dynamische aanpak van een overheidsdienst die ten dienste van de bevolking staat -> Kan in teamverband werken -> Kan op een strikte en nauwkeurige manier de opdrachten uitvoeren die hem worden toevertrouwd -> Kan luisteren, raadgeven en steun bieden -> Beschikt over voldoende kennis en ervaring met betrekking tot de opdrachten die hem toevertrouwd worden -> Beschikt over organisatie- en managementcapaciteiten BIJLAGE B Voorafgaande medisch evaluatie Uittreksel van het koninklijk besluit van 28 mei 2003 betreffende het gezondheidstoezicht op de werknemers gewijzigd door het koninklijk besluit van 24 april 2014 Art. 28. § 1. De voorafgaande gezondheidsbeoordeling bevat minstens volgende handelingen : 1° Het uitvoeren en het optekenen van de beroepsanamnese en de medische voorgeschiedenis van de werknemer 2° Een klinisch onderzoek van de algemene gezondheidstoestand en biometrische onderzoeken indien de preventieadviseur-arbeidsgeneesheer dit noodzakelijk acht. 3° De opsporing van afwijkingen en contra-indicaties om de werkpost of de activiteit daadwerkelijk uit te oefenen.
-> Dispose d'un esprit d'analyse, de synthèse et de jugement -> Fait preuve du sens des responsabilités et du respect des engagements -> Est orienté vers un service à la clientèle qui défend une approche positive et dynamique d'un service publique au service du public -> Dispose d'un bon esprit d'équipe -> Effectue d'une manière précise et rigoureuse les tâches qui lui sont confiées -> Dispose d'une capacité d'écoute, de conseil et de soutien -> Dispose d'une connaissance et d'une expérience suffisante en rapport avec les tâches qui lui sont confiées -> Dispose d'une capacité d'organisation et de gestion B Evaluation préalable de la santé Extrait de l'arrêté royal du 28 mai 2003 relatif à la surveillance de la santé des travailleurs modifié par l'arrêté royal du 24 avril 2014 Art. 28. § 1 : L'évaluation préalable de la santé doit inclure au moins les prestations suivantes : 1° l'établissement et l'enregistrement de l'anamnèse professionnelle et des antécédents médicaux du travailleur 2° un examen clinique de l'état général, et des examens biométriques si le conseiller en prévention-médecin du travail l'estime nécessaire 3° la recherche des anomalies et des contre-indications au poste de travail à occuper ou à l'activité à réaliser effectivement.

(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

Het plaatselijke ethische comité beoordeelt binnen de termijnen ­ zoals voorzien in de richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ­ de projectaanvraag aan de hand van het onderzoeksprotocol dat door de onderzoeker wordt voorgelegd.
Le comité local d'éthique évalue, dans les délais prévus par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, la demande de projet sur la base d'un protocole de recherche qui lui est soumis par le chercheur.

Het plaatselijk ethisch comité beoordeelt binnen de termijnen ­ zoals voorzien in de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ­ de projectaanvraag aan de hand van het onderzoeksprotocol dat door de onderzoeker wordt voorgelegd.
Le comité local d'éthique évalue, dans les délais prévus par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, la demande de projet sur la base d'un protocole de recherche qui lui est soumis par le chercheur.

9. onderstreept het belang van klinisch onderzoek voor de vooruitgang van de medische wetenschap; is ingenomen met de goedkeuring van de Europese richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2001/20/EG); is van mening dat bij de formulering van de uitvoeringsbepalingen met de behoeften van de onderzoekorganisaties rekening moet worden gehouden; is bezorgd dat de beoogde harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot klinisch onderzoek niet wordt verwezenlijkt en de bestaande belemmeringen voor klinisch onderzoek met deelneming van meerdere lidstaten niet zullen worden weggenomen;
9. souligne l'importance des études cliniques pour le progrès médical; se félicite de l'adoption de la directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (2001/20/CE); est d'avis que pour l'élaboration des dispositions d'application, il y a lieu de tenir compte des besoins des établissements de recherche; craint que l'objectif d'une harmonisation des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la recherche clinique ne soit pas atteint et que ne soient pas éliminées les entraves aux études cliniques auxquelles participent plusieurs États membres;