Vertaling van "betreffende vermoedelijke bijwerkingen " (Nederlands → Frans) :

d) de volgende gegevens betreffende de vermoedelijke bijwerkingen:
d) les données suivantes concernant les effets indésirables présumés :

In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het geneesmiddelensysteem dat krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG is ingesteld.
Cette décision prend acte des informations relatives aux effets indésirables présumés à notifier dans le cadre du système de pharmacologie établi par le titre IX de la directive 2001/83/CE.

Naast het in het 3e lid bedoelde oogmerk, mogen, de gegevens van het register van vermoedelijke bijwerkingen, desgevallend aangevuld met de gegevens verzameld overeenkomstig de door het College van geneesheren-directeurs aangenomen cohortbeslissing overeenkomstig artikel 9, § 5, leden 2 en 3 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, uitsluitend het voorwerp uitmaken van een gegevensverwerking teneinde de dossiers te evalueren alsook met het oog op de kwaliteit en de kost van de zorg gedekt door de cohortbeslissing.
Outre la finalité prévue à l'alinéa 3, les données du registre des effets indésirables présumés, complétées, le cas échéant, par les données collectées conformément à la décision de cohorte adoptée par le Collège des médecins-directeurs et définies conformément à l'article 9, § 5, alinéas 3 et 4 de l'arrêté royal du 12 mai 2014 portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, ne peuvent faire l'objet d'un traitement que dans le but de permettre l'évaluation des dossiers ainsi que l'évaluation de la qualité et du coût des soins couverts par la décision de cohorte.

« Hiertoe voegt de houder van de VHB bij de aanvraag een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens vermeld in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en PSUR's die overeenkomstig titel V zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de VHB is verleend».
« ÷ cette fin, le titulaire de l'AMM joint à la demande une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les PSUR transmis conformément au titre V, ainsi que des informations concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de AMM».

a) patiënten, artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen te melden; hierbij kunnen naar omstandigheid organisaties van consumenten, patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals de ziekenfondsen zoals bedoeld in de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, en de verzekeringsinstellingen zoals bedoeld in de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden betrokken;
a) à encourager les patients, les médecins, les pharmaciens et les autres professionnels des soins de santé à signaler les effets indésirables suspectés; pour mener à bien ces tâches, les associations de consommateurs, de patients et de professionnels de la santé, ainsi que les mutualités telles que visées dans la loi du 6 août 1990 relative aux organismes assureurs aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, et les organismes assureurs tels que visés dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, peuvent être associés, selon le cas;

In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde geneesmiddelenbewakingssysteem.
Elle prend acte des informations relatives aux effets indésirables présumés à notifier dans le cadre du système de pharmacovigilance établi par le titre IX de la directive 2001/83/CE.

c ter)in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften.
c ter)le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études de sécurité postautorisation ou de respecter des obligations plus rigoureuses que celles énoncées au chapitre 3, en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique à l’autorité nationale compétente une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au titre IX, ainsi que des informations concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce au moins neuf mois avant que l’autorisation de mise sur le marché n’expire, conformément au paragraphe 1.