Traduction de «betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde gidsen voldoen » (Néerlandais → Français) :

Art. 6. Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de in artikel 61 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria.
Art. 6. Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides visés à l'article 61 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent arrêté.

Art. 9. § 1. Het FAGG bezorgt de in artikel 62 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs, en de in de artikelen 3 en 5 van dit besluit bedoelde uitvoerders, een in te vullen formulier via het portaal dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG.
Art. 9. § 1. L'AFMPS transmet aux distributeurs mentionnés à l'article 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, et aux exportateurs visés aux articles 3 et 5 du présent arrêté, un formulaire à compléter via le portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS.

1° "distributeur": elke in artikel 33, § 1, 3°, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde persoon;
1° « distributeur » : toute personne visée à l'article 33, § 1, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;

" alsook de in artikel 46 van de wet van .met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde bijdragen" .
" ainsi que les contributions visées à l'article 46 de la loi du .en matière de dispositifs médicaux" .

Op vraag van de rechthebbende, bevat het bewijsstuk, voor de geneeskundige verstrekkingen en de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 33, § 1, 11° van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, bepaald door de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie, het aankoopbedrag van de door de zorgverlener afgeleverde hulpmiddelen als die het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering of deel uitmaken van een geneeskundige verstrekking die aanleiding geeft tot een dergelijke tegemoetkoming.
à la demande du bénéficiaire, le document justificatif contient, pour les prestations de santé et les dispositifs visés à l'article 33, § 1, 11° de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux déterminés par la commission de conventions ou d'accords compétente, le montant d'achat des dispositifs fournis par le dispensateur lorsque ceux-ci font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire ou font partie d'une prestation de santé donnant lieu à une pareille intervention.

met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor een TSE-goedkeuringscertificaat als bedoeld in lid 3 is afgegeven: binnen vier weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.
concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST visé au paragraphe 3 a été présenté, dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4.

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés “dispositifs”, satisfont aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

Om de opdrachten van de administratie in het kader van de medische hulpmiddelen, hun hulpstukken en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te financieren, is een heffing van 0,05 % op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt met betrekking tot de medische hulpmiddelen en hun hulpstukken bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verschuldigd door de distributeurs die deze hulpmiddelen aan de eindgebruiker of aan de verantwoordelijke voor de aflevering hebben geleverd».
Pour financer les missions de l'administration dans le cadre des dispositifs médicaux, leurs accessoires et des dispositifs médicaux implantables actifs, une redevance, d'un montant de 0,05 % du chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge relatif aux dispositifs médicaux et leurs accessoires visés à l'article 1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, est due par les distributeurs qui ont livré ces dispositifs à l'utilisateur final ou au responsable de la délivrance».

Om de opdrachten van de administratie in het kader van de medische hulpmiddelen te financieren, is een heffing ten bedrage van 0,05 % op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt met betrekking tot de medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, verschuldigd door de distributeurs die deze hulpmiddelen aan de eindgebruiker of aan de verantwoordelijke voor de aflevering hebben geleverd.
Pour financer les missions de l'administration dans le cadre des dispositifs médicaux, une redevance, d'un montant de 0,05 % du chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge relatif aux dispositifs médicaux visés à l'article 1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, est due par les distributeurs qui ont livré ces dispositifs à l'utilisateur final ou au responsable de la délivrance.