Traduction de «betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste resultaten » (Néerlandais → Français) :

ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif médical de diagnostic in vitro donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et

Art. 3. § 1. Geen enkel medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mag in de handel worden gebracht en/of in gebruik genomen indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen die erop van toepassing zijn rekening houdend met de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.
Art. 3. § 1. Aucun dispositif médical de diagnostic in vitro ne peut être mis sur le marché et/ou mis en service s'il ne répond pas aux exigences essentielles figurant à l'annexe I du présent arrêté qui lui sont applicables en tenant compte de sa destination.

1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek goedgekeurde kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan de in punt 3.3 genoemde audit en aan het CE-toezicht als bepaald in punt 5.
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés, tel qu'il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue au point 3.3 et à la surveillance prévue au point 5.

4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek beschreven.
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro en question.

- een verklaring dat het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek - afgezien van de aspecten waarop het onderzoek betrekking heeft en van de aspecten die specifiek in de verklaring worden genoemd - in overeenstemming is met de eisen van dit besluit en dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt, de gebruiker of andere personen te beschermen.
- une déclaration attestant que le dispositif médical de diagnostic in vitro satisfait aux exigences de la directive, indépendamment des aspects couverts par l'évaluation et de ceux qui figurent spécifiquement dans la déclaration, et que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes.