Traduction de «bij de farmaceutische inspectiediensten ingediend » (Néerlandais → Français) :

Ongeveer 5 % van alle aanvragen tot indeling is door grote farmaceutische bedrijven ingediend.
Les demandes de classification soumises par de grandes entreprises pharmaceutiques représentaient environ 5 % de l’ensemble des demandes.

De farmaceutische specialiteiten die op 1 januari 2018 en op 1 april 2018 niet behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid, en waarvoor de aanvrager vóór 1 maart 2018, geen aanvraag tot vermindering, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs ingediend heeft, om op 1 april 2018 alsnog te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid, worden op 1 juli 2018 van rechtswege geschrapt uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, en dit wordt vanaf 1 april 2018 aangekondigd op de website van het Instituut.
Les spécialités pharmaceutiques qui, au 1 janvier 2018 et au 1 avril 2018, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, et pour lesquelles le demandeur n'a pas introduit de demande de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, avant le 1 mars 2018, afin d'appartenir quand même, au 1 avril 2018, au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, sont supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, au 1 juillet 2018 et ceci est annoncé sur le site internet de l'Institut à partir du 1 avril 2018.

De farmaceutische specialiteiten die bij twee opeenvolgende trimestriële bepalingen van de lijst, bedoeld in het zesde lid, niet behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in het eerste, tweede, derde en vierde lid, en waarvoor de aanvrager geen aanvraag tot vermindering, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs ingediend heeft, bedoeld in het zevende lid, worden op de eerste dag van het daaropvolgende trimester van rechtswege geschrapt uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1.
Les spécialités pharmaceutiques qui, lors de deux fixations trimestrielles consécutives de la liste, visées à l'alinéa 6, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères visé aux alinéas 1, 2, 3 et 4, et pour lesquelles le demandeur n'a pas introduit de demande de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, visée à l'alinéa 7, sont supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, le premier jour du trimestre suivant.

In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 8 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.
Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'une nouvelle voie d'administration.

a) gedurende een periode van ten minste zes jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, wordt geen andere, publieke of particuliere persoon of entiteit dan de persoon of entiteit die de vertrouwelijke informatie heeft ingediend, toegestaan zich, ter onderbouwing van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product, direct of indirect op deze gegevens te beroepen zonder dat de persoon of entiteit die de gegevens heeft ingediend, hiermee uitdrukkelijk heeft ingestemd;
a) pendant une période d'au moins six ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, aucune personne ou entité, publique ou privée, autre que celle qui les a communiquées, n'est autorisée à utiliser directement ou indirectement ces données non divulguées à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique sans le consentement exprès de la personne ou de l'entité qui les a communiquées;

De enige mogelijke interpretatie van de in het geding zijnde bepaling heeft derhalve tot gevolg dat moet worden aangetoond dat de handelingen die ressorteren onder het beroep van farmaceutisch-technisch assistent, gedurende drie jaar werden uitgeoefend vóór 2 juli 1997, en dat bovendien die activiteiten waarop de aanvraag betrekking heeft, nog moeten worden uitgeoefend op het ogenblik dat die aanvraag wordt ingediend, terwijl die aanvraag pas vanaf 1 september 2010 kan worden ingediend, hetgeen erop neerkomt een ervaring van meer dan zestien jaar te eisen, terwijl een nuttige ervaring van drie jaar de gemiddelde duur overschrijdt van de studies die toelaten een getuigschrift te behalen van de opleiding die bij artikel 3 van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 is vereist.
La seule interprétation possible de la disposition en cause a dès lors pour conséquence qu'il faut à la fois justifier d'un exercice des actes relevant de la profession d'assistant pharmaceutico-technique, pendant trois ans avant le 2 juillet 1997, et pratiquer encore ces activités sur lesquelles porte la demande au moment où celle-ci est introduite, alors même que cette demande ne peut être introduite qu'à partir du 1 septembre 2010, ce qui revient à exiger une expérience supérieure à seize ans, alors même qu'une expérience utile de trois ans dépasse la durée moyenne des études permettant d'obtenir un certificat attestant la formation requise par l'article 3 de l'arrêté royal du 5 février 1997.

De beslissing omtrent de tegemoetkoming van een farmaceutische specialiteit is gebaseerd op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) waarin experten van de verschillende universiteiten, vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen en vertegenwoordigers van de beroepsorganisaties van de artsen en apothekers zetelen, die de taak hebben het terugbetalingsdossier, door het bedrijf ingediend, grondig te onderzoeken.
La décision de remboursement d'une spécialité pharmaceutique est basée sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) au sein de laquelle siègent des experts des différentes universités, des représentants des organismes assureurs ainsi que des représentants des organisations professionnelles des médecins et pharmaciens chargés d'examiner de manière approfondie le dossier de remboursement introduit par la firme.

1. Hoe verhoudt het aantal burgerlijke schadevergoedingsaanvragen die de voorbije jaren werden ingediend, zich tot het aantal ingebrekestellingen van de inspectiediensten?
1. Disposez-vous d'informations chiffrées concernant le rapport entre le nombre de demandes civiles d'indemnisation introduites ces dernières années et le nombre de mises en demeure rédigées par les services d'inspection?

Momenteel werden er geen aanvraag tot aanpassing van de vergoedingsmodaliteiten van deze farmaceutische specialiteiten bij de CTG ingediend.
Actuellement, aucune demande de modification des modalités de remboursement de ces spécialités pharmaceutiques n'a été introduite auprès de la CRM.

5. Hebben de farmaceutische bedrijven al aanvragen ingediend voor de terugbetaling van bepaalde moleculen (die al terugbetaald worden voor andere ziekten) voor patiënten die aan de ziekte van Verneuil lijden?
5. Des demandes ont-elles été introduites par les firmes pharmaceutiques en vue d'un remboursement de certaines molécules (déjà remboursées pour d'autres maladies) pour les patients atteints de la maladie de Verneuil?