Traduction de «nieuwe farmaceutische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]

afdelingshoofd internationale transit farmaceutische producten | exportmanager farmaceutische producten | import-exportmanager farmaceutische producten | manager internationale handel farmaceutische producten
responsable import-export de produits pharmaceutiques

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
responsable de la logistique distribution de produits pharmaceutiques

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

bouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | constructie van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | opbouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren
gérer la construction d’installations de production pharmaceutique

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
industrie pharmaceutique [ production pharmaceutique ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

komst van een nieuwe persoon in een gezin leidend tot nadelige veranderingen in de relaties van het kind. Dit kan inhouden een nieuw huwelijk van een van de ouders of de geboorte van een broertje of zusje.
Définition: Arrivée d'une nouvelle personne dans la famille, se traduisant par un changement négatif dans les relations de l'enfant. Couvre notamment le remariage d'un des parents ou la naissance d'un frère ou d'une sœur.

Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van inspecties bij de vervaardiging van farmaceutische producten | Pharmaceutical Inspection Convention, Overeenkomst inzake inspectie van farmaceutische producten | PIC [Abbr.]
Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques | PIC [Abbr.]

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
spécialité pharmaceutique à usage humain

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.

In het geval van toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92, hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd, is artikel 7 van deze verordening van toepassing op vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening.
Dans le cas de médicaments autorisés qui sont couverts par un certificat complémentaire de protection, conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ou par un brevet pouvant donner lieu à l'octroi d'un certificat complémentaire de protection, l'article 7 du présent règlement est applicable aux demandes d'autorisation de nouvelles indications, y compris d'indications pédiatriques, de nouvelles formes pharmaceutiques et de nouvelles voies d'administration.

In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 8 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.
Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'une nouvelle voie d'administration.

2. Daartoe garanderen de partijen in hun respectieve wetgeving dat gegevens zoals bedoeld in artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst, die betrekking hebben op de veiligheid en de doeltreffendheid en die voor de eerste keer door een aanvrager zijn ingediend om een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw farmaceutisch product op het grondgebied van de respectieve partijen te verkrijgen, niet worden gebruikt om een andere vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product te verlenen, tenzij bewijs wordt geleverd van de uitdrukkelijke toestemming van de vergunninghouder voor het gebruik van deze gegevens.
2. À cette fin, les parties s'assurent, dans leur législation respective, que les données visées à l'article 39 de l'accord sur les ADPIC concernant la sécurité et l'efficacité, communiquées pour la première fois par un demandeur en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un nouveau produit pharmaceutique sur le territoire des parties respectives, ne sont pas utilisées pour l'octroi d'une autre autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique, à moins que la preuve ne soit apportée que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a explicitement consenti à ce que ces données soient utilisées.

Het koninklijk besluit van 21 december 2001 dat de procedures vastlegt voor onder andere de inschrijving van nieuwe farmaceutische specialiteiten in de lijst van vergoedbare specialiteiten voorziet dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en de interne evaluatoren van het RIZIV zich kunnen laten bijstaan door externe deskundigen.
L’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures pour, entre autres, l’inscription de nouvelles spécialités pharmaceutiques dans la liste des spécialités remboursables, prévoit que la Commission de Remboursement des Médicaments et les évaluateurs internes de l’INAMI puissent se faire accompagner par des experts externes.

De aanwezigheid van de farmaceutische industrie in de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen doet ook een probleem rijzen : het lid vraagt zich af of de farmaceutische sector niet rechter in eigen zaken wordt, aangezien de geneesmiddelenindustrie de aanvragen indient voor aanvaarding en terugbetaling van nieuwe producten, die dan worden onderzocht door die nieuwe commissie.
La participation de l'industrie pharmaceutique à la Commission de remboursement des médicaments pose également problème : le membre se demande si le secteur pharmaceutique n'est pas à la fois juge et partie puisque c'est l'industrie du médicament qui dépose la demande d'acceptation et de remboursement des nouveaux produits, laquelle doit être examinée au sein de cette nouvelle commission.

« Art. 35 bis. ­ Vanaf 1 april 2001 en vervolgens om de zes maanden wordt voor de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5º, c), 1, een nieuwe basis van tegemoetkoming vastgesteld voorzover er andere farmaceutische specialiteiten worden vergoed met een identiek werkzaam bestanddeel, een identieke toedieningsvorm en een identieke dosering waarvan de basis van tegemoetkoming op het ogenblik van de aanneming minstens 16 % lager ligt of lag, rekening houdend met het aantal farmaceutische eenheden per verpakking.
« Art. 35 bis. ­ À partir du 1 avril 2001 et ensuite tous les 6 mois est fixée une nouvelle base de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, c), 1, pour autant que soient remboursées d'autres spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif, ayant la même forme d'administration et le même dosage dont la base de remboursement est ou était, au moment de l'admission, inférieure d'au moins 16 %, compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement.