Traduction de «bij generieke geneesmiddelen waarvan » (Néerlandais → Français) :

Van 1 januari 2014 tot en met 31 maart 2014 bedroeg deze wettelijke fabrikantenkorting 6 %; op 1 april werd hij iets verhoogd tot 7 % (deze verhoging gold niet voor generieke geneesmiddelen, waarvan de korting ook na 1 april 2014 6 % bleef bedragen).
Du 1er janvier 2014 au 31 mars 2014, ce rabais obligatoire s'est élevé à 6 % avant d'être légèrement relevé le 1er avril, passant à 7 % (cette augmentation ne s'appliquait pas aux médicaments génériques, pour lesquels le rabais est resté, même après le 1er avril 2014, à 6 %).

Momenteel oordeelt het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) dat de werkzaamheid van bacoflen (Lioresal en generieke geneesmiddelen) voor de behandeling van alcoholverslaving tot op heden niet is aangetoond.
Pour l'instant, l'Agence fédérale des médicament et produits de santé (afmps) considère que l'efficacité du baclofène (Lioresal et générique) dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance n'a pas été démontrée à ce jour.

Hoewel het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vraagt de schorsing van 700 van de 1.000 door die firma geteste generieke geneesmiddelen te handhaven, mag men grote vraagtekens plaatsen bij de betrouwbaarheid van die firma en de fabricageprocessen waarmee ze generieke geneesmiddelen produceert.
Bien que l'agence européenne du médicament demande le maintien de la suspension de 700 des 1.000 génériques testés par cette firme, il n'en demeure pas moins de fortes interrogations quant à la confiance à accorder à cette firme, ainsi que sur leur méthode de fabrication de nos génériques.

2. Welke voorstellen tot verbetering van de controles op de productieprocessen van generieke geneesmiddelen liggen er tijdens die onderhandelingen ter tafel teneinde een doeltreffende controle op de validatie van de productieprocessen en de tests evenals op de samenstelling van die geneesmiddelen te garanderen?
2. Quelles sont les propositions d'amélioration des contrôles des processus de fabrication des génériques qui sont sur la table dans ces négociations afin de garantir un contrôle efficace de la validation des processus de fabrication et d'essais ainsi que du contenu de ces médicaments?

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.
Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.

Moet artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG (1) aldus worden uitgelegd dat de uitsluiting van octrooibescherming ook geldt voor handelingen van terbeschikkingstelling waarmee een derde om louter commerciële redenen een producent van generieke geneesmiddelen een door een octrooi beschermde werkzame stof aanbiedt of levert, die de onderneming voor generieke geneesmiddelen voornemens is te gebruiken om studies, tests of proeven voor een geneesmiddelenrechtelijke vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG uit te voeren?
L’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE (1) doit-il se comprendre comme signifiant que l’exclusion de la protection conférée par le brevet joue aussi en cas d’actes de mise à disposition par lesquels un tiers offre ou fournit à un fabricant de médicaments génériques, pour des raisons purement commerciales, une substance protégée par un brevet que le fabricant de médicaments génériques a l’intention d’utiliser pour réaliser des études ou des essais en vue d’une autorisation de commercialisation ou d’un agrément au sens de la législation sur les médicaments, conformément à l’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE?

5. Voor hoeveel terugbetaalde geneesmiddelen waarvan het patent vervallen is, is er voor een bepaalde (alternatieve chemische) vorm, galenische vorm of voor een andere dosis van het actief bestanddeel, geen terugbetaalde generiek op de markt?
5. Pour combien de médicaments remboursés dont le brevet est venu à échéance n'existe-t-il, pour une certaine forme (de substitution chimique), pour une forme galénique ou pour un autre dosage de la substance active, aucun médicament générique remboursé sur le marché?

de samenwerking bij het delen van informatie over strategieën voor het effectief beheren van de uitgaven voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te intensiveren en daarbij een billijke toegang tot effectieve geneesmiddelen binnen houdbare nationale gezondheidszorgstelsels te garanderen, en, in voorkomend geval binnen bestaande groepen, de besprekingen over thema’s als betaalbare prijzen, gebruik van generieke geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen. medische hulpmiddelen en kleine markten voort te zetten;
coopérer davantage en matière d’échange d’informations sur les stratégies visant à gérer efficacement les dépenses de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux tout en garantissant un accès équitable à des médicaments efficaces dans le cadre de systèmes de soins de santé nationaux viables et, en recourant aux groupes existants le cas échéant, poursuivre les discussions sur les questions relatives aux prix abordables, à l’utilisation de médicaments génériques, aux médicaments orphelins, aux dispositifs médicaux et aux petits marchés;

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d’un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.