Traduction de «chmp » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

CHMP/CVMP-advies
avis adopté par le CHMP/CVMP

EMA/CHMP-werkgroep met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg | Werkgroep Medische Beroepsbeoefenaren
Groupe de travail de l'EMA/CHMP avec les organisations de professionnels de la santé

Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]
comité des médicaments à usage humain | Comité des spécialités pharmaceutiques | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

ii) het CHMP brengt een advies uit, dat vervolgens aan de Commissie wordt overgelegd.
ii) le comité des médicaments à usage humain adopte un avis qui est transmis à la Commission.

i) het CAT beoordeelt de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen en zendt zijn advies aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ("CHMP").
i) le CTI évalue la demande d’autorisation de mise sur le marché et donne son avis au comité des médicaments à usage humain.

iii) het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ("PRAC") adviseert het CHMP op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
iii) le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance fournit des recommandations sur des questions de pharmacovigilance au comité des médicaments à usage humain.

Het CHMP (=Committee for Medicinal Products for Human Use), dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is, heeft bij de evaluatie van de PSUR rekening gehouden met dit geval, en is tot besluit gekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft voor dit vaccin.
Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), qui est le Comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a tenu compte de ce cas lors de l’évaluation du PSUR, et a conclu que la balance bénéfices-risques de ce vaccin restait positive.

Vanaf het ogenblik dat het bedrijf, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Scenesse, een positieve CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) opinie krijgt van de European Medecines Agency (EMA) kan zij een aanvraagdossier indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.
Dès l'instant où la firme, responsable de la mise sur le marché du médicament Scenesse, obtient un avis CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) positif de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA), elle peut introduire un dossier de demande auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) plaatste in januari 2009 op zijn website een mededeling met de aanbevelingen van het Comité voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een veiliger gebruik van geneesmiddelen die methylfenidaat bevatten.
Un communiqué avait été publié en janvier 2009 sur le site de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) avec les recommandations du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) pour une utilisation plus sûre des médicaments contenant du méthylphénidate.

In dat verband werden geneesmiddelen op basis van methylphenidaat, zoals Rilatine, onderzocht door het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) omdat er een mogelijk gevaar is voor de gezondheid (hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, migraine, CVA, herseninfarct, enzovoort)
Dans ce cadre, les médicaments à base de méthylphénidate comme la Rilatine ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) en raison d'inquiétudes liées à la santé ('hypertension, l'arythmie cardiaque, migraine, AVC, infarctus cérébral, etc).

Ingevolge het specifieke verzoek van het CHMP op dat punt hebben de bedrijven in november 2013 het educatief materiaal om de risico's te beperken ter goedkeuring aan het FAGG voorgelegd.
Suite à la demande spécifique du CHMP sur ce point, en novembre 2013, les firmes ont en outre soumis le matériel éducationnel de minimisation des risques pour approbation à l’AFMPS.

De Belgische bijsluiter van de geneesmiddelen die methylfenidaat bevatten, die de voorschrijvers geacht worden te volgen, vermeldt vandaag duidelijk de door u aangehaalde aanbevelingen van het CHMP.
La notice belge des médicaments contenant du méthylphénidate, qui est censée être suivie par les prescripteurs, mentionne aujourd’hui clairement les recommandations du CHMP que vous avez citées.

Ondanks al deze goedgedocumenteerde twijfels werd er dus geen besluit genomen om Mediator te melden bij het toenmalige Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) met het oog op een formele wetenschappelijke beoordeling op EU-niveau, wat betekende dat de regelgevingsinstanties verder geen actie ondernamen.
En fait, malgré les dangers largement documentés, il n'a pas été décidé de transmettre le dossier du Mediator au comité des médicaments à usage humain de l'époque pour qu'il soit procédé à une évaluation scientifique officielle à l'échelle européenne. En d'autres termes, aucune autre action n'a été entreprise par les régulateurs.