Traduction de «commissie werd enkele » (Néerlandais → Français) :

Volgens de producent-exporteur werd deze wijziging aangebracht ondanks het feit dat de Commissie één enkele MIP voor alle productsoorten aanvaardbaar achtte in een zeker stadium van het onderzoek dat tot de instelling van het recht leidde.
D'après le producteur-exportateur, cette modification a été apportée en dépit du fait que la Commission a considéré qu'un PMI unique pour tous les types de produits était acceptable à un stade de l'enquête ayant conduit à l'institution du droit.

Sinds het aantreden van de nieuwe Europese Commissie werd nog geen enkele kalender vastgelegd.
Compte tenu de la mise en place d'une nouvelle Commission européenne, aucun calendrier n'a encore été fixé.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

Naar aanleiding van de Panama Papers hebben enkele landen de Europese Commissie voorstellen voorgelegd om multinationals met activiteiten in de EU en met een omzet van meer dan 750 miljoen euro te verplichten per land informatie bekend te maken over winst die geboekt werd en belasting die betaald werd.
Suite à l'affaire des Panama Papers, des propositions avaient été soumises par certains pays à la Commission européenne afin que les multinationales ayant des activités sur le territoire de l'Union européenne et réalisant un chiffre d'affaires supérieur à 750 millions d'euros, publient leurs profits et les impôts payés pays par pays.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

4) Met betrekking tot de gegevens van de RVP en de PEDOS werd er geen enkele klacht ingediend bij de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levensfeer.
4) Aucune plainte n’a été introduite auprès de la Commission de la vie privée concernant les données hébergées de l’ONP et du SdPSP.

Prestaties vormen de kern van SES II. Na de goedkeuring van de prestatieverordening in juli 2010 werkte de Commissie in de tweede helft van 2010 samen met het nieuw verkozen prestatiebeoordelingsorgaan aan het vastleggen van prestatiedoelen voor de hele EU op de belangrijkste prestatiegebieden van milieu, capaciteit/vertragingen en kostenefficiëntie (veiligheid werd enkel opgevolgd voor de eerste referentieperiode).
La performance est au cœur du ciel unique européen II. Après l'adoption du règlement relatif aux performances en juillet 2010, la Commission, assistée de l'OEP nouvellement désigné, a travaillé au cours du second semestre 2010 sur la définition des objectifs de performance à l'échelle de l'Union dans les domaines essentiels que sont l'environnement, la capacité/les retards et l'efficacité économique (la sécurité ne faisant l'objet d'un suivi qu'au cours de la première période de référence).

De Commissie mag enkel kennisgevingen uit de RAPEX-toepassing schrappen op verzoek van de kennisgevende lidstaat aangezien deze volledig verantwoordelijk is voor de informatie die via het systeem werd doorgestuurd.
La Commission ne peut retirer une notification de l’application RAPEX qu’à la demande de l’État membre de notification, étant donné que ce dernier assume l’entière responsabilité des informations transmises par le système.

1. Na het besluit van de Commissie tot goedkeuring van het grensoverschrijdende programma, en na ontvangst van het verslag als bedoeld in artikel 116, keert de Commissie één enkele voorfinanciering uit aan de instantie die door de deelnemende landen werd aangewezen.
1. À la suite de la décision de la Commission portant approbation du programme transfrontalier et de l'acceptation du rapport visé à l'article 116, un montant de préfinancement unique est versé par la Commission à l'organisme désigné par les pays participants.

18. Zoals hierboven al werd aangegeven, heeft de Commissie in enkele gevallen een formele inbreukprocedure ingeleid en het is mogelijk dat zij dit nog in andere gevallen zal doen.
18. Dans certains cas, comme évoqué plus haut, la Commission a lancé des procédures formelles d’infraction et pourrait en faire de même dans d’autres cas.