(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen
geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenar
en, en de verkregen ...[+++]resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken; (22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûmen
t formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles n
...[+++]ationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;