1. De initiatiefnemer van een weesgeneesmiddel kan vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen het Bureau om advies vragen over de uitvoering van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen, overeenkomstig artikel 51, onder j), van Verordening (EEG) nr. 2309/93.
1. Le promoteur d'un médicament orphelin peut, préalablement à l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, demander l'avis de l'Agence sur les divers tests et essais à réaliser pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, conformément à l'article 51, point j), du règlement (CEE) n° 2309/93.