De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in
artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch
significante toename van de frequentie of ernst van
incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen h
ebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage ...[+++]I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état,
au moyen du système électronique visé à l'article 62,
de toute progress
ion statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves , ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients,
...[+++] des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.