Vertaling van "ema european medicines " (Nederlands → Frans) :

h)op hun werkterrein samenwerken met laboratoria in derde landen en met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (European Food Safety Authority — EFSA), het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC).
h)collaborer, dans les limites de leur mission, avec les laboratoires de pays tiers et avec l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).

Een groot aantal buitenlandse Europese geneesmiddelagentschappen volgen de richtlijnen van het European Medicines Agency (EMA) (Finland: FIMEA, Frankrijk: ANSM, Ierland: HPRA; Nederland: MEB, Duitsland: PEI).
Un très grand nombre d'agences des médicaments d'autres pays de l'UE suivent les directives de l'EMA , l'Agence européenne des médicaments (en Finlande: la FIMEA, en France: l'ANSM, en Irlande: la HPRA, aux Pays-Bas: le MEB, en Allemagne: le PEI).

In juli 2015 kreeg het vaccin groen licht van het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency - EMA), waardoor de vermarkting ervan weer wat dichterbij komt.
En juillet 2015, le vaccin a reçu le feu vert de l'Agence européenne des médicaments, il s'agit là d'une avancée non négligeable pour ce vaccin.

Internationale en Europese structuren zoals het Management Board van het EMA (European Medicines Agency) en zijn Working Group of Quality Managers (WGQM) brengen hun bevoegdheid en ervaring inzake interne controle, risicobeheer en audit aan en bevorderen de uitwisselingen van goede praktijken.
Des structures internationales et européennes comme le Management Board de l'EMA (European Medicines Agency) et son Working Group of Quality Managers (WGQM) apportent leur compétence et expérience en matière de contrôle interne, de gestion des risques et d'audit et favorisent les échanges de bonnes pratiques.

Het gebruikte geneesmiddel (Tenofovir disoproxil/emtricitabine) kreeg nog geen goedkeuring van de European Medicines Agency (EMA) inzake indicatie preventief gebruik bij HIV/aids.
Le médicament utilisé (Tenofovir disoproxil/emtricitabine) n'a pas encore été approuvé par la European Medecines Agency (EMA) en ce qui concerne l'indication d'usage préventif contre le VIH/SIDA.

18. vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) richtsnoeren te ontwikkelen over het off label / vergunningsvrij gebruik van geneesmiddelen op basis van medische behoefte en eveneens een lijst op te stellen van off label geneesmiddelen die worden gebruikt ondanks het feit dat er vergunde alternatieven voor bestaan;
18. demande à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'"EMA") de préparer des lignes directrices sur l'utilisation de médicaments hors AMM/non brevetés en fonction des besoins médicaux, et de dresser une liste des médicaments hors AMM utilisés malgré l'existence de solutions brevetées;

Gealarmeerd door dit probleem, hebben alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen in België van geneesmiddelen op basis van heparine of heparine met laag moleculair gewicht, bijkomende analyses uitgevoerd op de partijen die ze in stock hebben en dit, volgens minstens één van de twee methodes aanbevolen en goedgekeurd door de Food and Drugs administration (FDA) en tevens erkend door de Europese Autoriteiten (European Medicines Agency — EMAE/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).
Alertés par ce problème, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en Belgique de médicaments à base d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire ont procédé à des analyses supplémentaires des lots qu'ils ont en stock, en utilisant au moins une des deux méthodes recommandées et validées par la Food and Drugs administration (FDA) et reconnues également par les autorités européennes (European Medicines Agency — EMEA/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).

In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”.
Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes" .

Vanaf het ogenblik dat het bedrijf, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Scenesse, een positieve CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) opinie krijgt van de European Medecines Agency (EMA) kan zij een aanvraagdossier indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.
Dès l'instant où la firme, responsable de la mise sur le marché du médicament Scenesse, obtient un avis CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) positif de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA), elle peut introduire un dossier de demande auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments.