Traduction de «european medicines evaluation » (Néerlandais → Français) :

The EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, heeft de indicatie goedgekeurd, maar de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen in ons land heeft dat niet gedaan, waarschijnlijk omdat 800 Belgen in aanmerking komen voor die behandeling.
L'EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) a approuvé l'indication mais, dans notre pays, la Commission de remboursement des médicaments ne l'a pas fait, probablement parce que 800 Belges entrent en ligne de compte pour ce traitement.

Het gebruik van het positief advies van het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), zou, wat de terugbetalingsprocedure betreft, betekenen dat men niet wacht tot de officiële registratie van de betrokken farmaceutische specialiteit maar dat men de aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten reeds ontvankelijk zou verklaren vanaf het ogenblik dat dit positief advies beschikbaar is.
L'utilisation de l'avis positif de l'European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), signifierait, en ce qui concerne la procédure de remboursement, que l'on n'attendrait pas l'enregistrement officiel de la spécialité pharmaceutique concernée, mais qu'on déclarerait la demande d'admission sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables recevable dès le moment où l'avis positif est disponible.

1. Wenst de geachte minister het positieve advies van het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products als startmoment te gebruiken en niet de vertaling en publicatie van dit advies ?
1. L'honorable ministre souhaite-t-il se conformer à l'avis positif de l'European Agency for the Evaluation of Medicinal Products et ne pas attendre la traduction et la publication de cet avis ?

EMEA // Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (European Medicines Evaluation Agency)
CSP // Comité des spécialités pharmaceutiques (EMEA)

Op initiatief en verzoek van de EMEA (European Agency for the Évaluation of Medicinal Products), heeft de directeur-generaal van de FOD Volksgezondheid een rondschrijven gericht aan de farmaceutische bedrijven die houder waren van registratie(s) van preparaten van urinaire oorsprong, met het verzoek om informatie op te geven over de oorsprong, de kwaliteit, de veiligheid en de traceerbaarheid van de grondstoffen en afgewerkte producten.
À l'initiative et à la requête de l'EMEA (European Agency for the Évaluation of Medicinal Products) le directeur général du SPF Santé publique a adressé une circulaire aux entreprises pharmaceutiques qui possédaient un enregistrement des préparations d'origine urinaire; dans cette circulaire, il leur demande de fournir des informations sur l'origine, la qualité, la sécurité et la traçabilité des matières premières et des produits finis.

Op initiatief en verzoek van de EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), heeft de directeur-generaal van de FOD Volksgezondheid een rondschrijven gericht aan de farmaceutische bedrijven die houder waren van registratie(s) van preparaten van urinaire oorsprong, met het verzoek om informatie op te geven over de oorsprong, de kwaliteit, de veiligheid en de traceerbaarheid van de grondstoffen en afgewerkte producten.
À l'initiative et à la requête de l'EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) le directeur général du SPF Santé publique a adressé une circulaire aux entreprises pharmaceutiques qui possédaient un enregistrement des préparations d'origine urinaire; dans cette circulaire, il leur demande de fournir des informations sur l'origine, la qualité, la sécurité et la traçabilité des matières premières et des produits finis.

Deze werkgroep leidde tot twee wijzigingen van de reglementering : enerzijds werd het besluit van 21 december 2001 aangepast, zodat de farmaceutische bedrijven een terugbetalingsdossier kunnen indienen bij het Riziv, nadat er een positief advies gegevens werd door het CHMP (Committee for Medicinal Products voor Human Use) van het EMEA (European Medicinal Evaluation Agency).
Ce groupe de travail a abouti a deux modifications de la réglementation : d'une part, l'arrêté du 21 décembre 2001 a été adapté de manière à permettre aux firmes pharmaceutiques d'introduire un dossier de remboursement auprès de l'Inami dès qu'un avis positif a été donné par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'EMEA (European Medicinal Evaluation Agency).

De lijst van de geneesmiddelen geregistreerd via de Europese centrale procedure kan geraadpleegd worden op de site van het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products: www.emea.eu.int.
La liste des médicaments autorisés via la procédure européenne centralisée peut être consultée sur le site de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments: www.emea.eu.int.

Op Europees niveau wordt dit probleem onderzocht door het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, dat weldra een advies uitbrengt.
Au niveau européen, la commission chargée du contrôle des médicaments s'est intéressée à cette problématique et devrait exprimer un avis.

Het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products werkt richtlijnen uit en werkt deze bij die de modaliteiten vastleggen volgens dewelke de geneesmiddelen moeten geëvalueerd worden met het oog op het toekennen van een vergunning voor het in de handel brengen.
L'Agence européenne d'évaluation des médicaments élabore et maintient à jour des notes de guidance qui précisent les modalités selon lesquelles les médicaments doivent être évalués en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.