Traduction de «europese gedetailleerde richtsnoeren terzake » (Néerlandais → Français) :

Het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 verwijst voor de rapportering van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen naar de Europese gedetailleerde richtsnoeren terzake.
L’Arrêté Royal du 30 juin 2004 déterminant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004, fait référence, en ce qui concerne la notification des suspicions d’effets indésirables graves inattendus, aux lignes directrices européennes détaillées concernées.

het geeft gedetailleerde richtsnoeren in verband met normen voor de relevante Europese normalisatie-instellingen, teneinde het hun door de Commissie verstrekte mandaat aan te vullen.
publie des orientations détaillées concernant des normes visant à permettre aux organismes de normalisation européens d'exécuter le mandat que leur a donné la Commission.

Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en
Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et

2. De Europese Raad van Barcelona van 15 en 16 maart 2002 heeft de Commissie met name verzocht "aan de Europese Raad van Sevilla verslag uit te brengen over de stand van de werkzaamheden betreffende de richtsnoeren inzake staatssteun en zo nodig een voorstel voor een groepsvrijstellingsverordening terzake in te dienen".
2. Le Conseil européen de Barcelone des 15 et 16 mars 2002, a notamment demandé à la Commission de « faire rapport au Conseil européen de Séville sur l'état des travaux concernant les lignes directrices relatives aux aides d'Etat et de présenter au besoin une proposition de règlement sur l'exemption par catégorie dans ce domaine ».

De minister preciseert dat, wat de samenstelling van de patiëntendoelgroepen en de beoordeling van de geneesmiddelen betreft, Europese richtsnoeren worden vastgelegd die heel precieze voorschriften terzake bevatten.
Le ministre précise qu'en ce qui concerne la composition des groupes cibles de patients et l'appréciation des médicaments, on a arrêté des directives européennes qui contiennent des prescriptions très explicites en la matière.

De Europese Commissie legt voor het eerst terzake haar richtsnoeren vast; daarbij komt de nadruk te liggen op een uitbreiding van de financiële tegemoetkoming aan de NGO's en de organisaties die meewerken aan eerlijke handel, maar ook aan bepaalde acties die zich richten op de inachtneming van minimale sociale en milieunormen.
La Commission européenne établit pour la première fois sa doctrine en la matière; elle met l'accent sur le renforcement des aides financières pour les ONG et les organisations impliquées dans le commerce équitable ainsi que sur certaines actions en faveur du respect des normes minimales en matière sociale et environnementale.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

3. De Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten gedetailleerde richtsnoeren aangaande welke gegevens in deze tezamen met het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling beheerde Europese database moeten worden ingevoerd en aangaande de methoden van elektronische gegevensuitwisseling.
3. En consultation avec les États membres, la Commission formule et publie des indications détaillées concernant les données à introduire dans cette base européenne de données dont elle assure le fonctionnement avec le concours de l'agence, ainsi que les méthodes à utiliser pour l'échange, par voie électronique, de ces données.

De vertegenwoordigers van de Europese Commissie hebben echter gemeld dat de overheid geen koninklijk besluit mag uitvaardigen waardoor op een algemene wijze betalingsvoorwaarden worden verleend aan bedrijven die ingevolge de terugbetaling van de steun in het kader van de Maribel bis en/of ter tot herstructurering zouden moeten overgaan. De Europese Commissie staat enkel algemene maatregelen toe die gelden voor alle bedrijven in moeilijkheden en die uiteraard conform de Europese richtsnoeren terzake moeten zijn.
L'article 103, §4 prévoit en effet que l'on puisse par arrêté royal prendre des mesures particulières pour les entreprises en difficultés mais les représentants de la Commission européenne ont fait savoir qu'on ne pouvait prendre un tel arrêté royal pour les entreprises amenées à rembourser les aides Maribel bis ou ter. La Commission ne tolère que des mesures générales valant pour toutes les entreprises en difficultés conformément aux directives européennes en cette matière.