Traduction de «fabrikant vergunning heeft » (Néerlandais → Français) :

(8) Een algemene vergunning zou ook gepast zijn wanneer een fabrikant aan Verordening (EG) nr. 1236/2005 onderworpen geneesmiddelen uit moet voeren naar een distributeur in een land dat de doodstraf niet heeft afgeschaft, op voorwaarde dat de exporteur en de distributeur een wettelijk bindende overeenkomst hebben gesloten die vereist dat de distributeur een passende reeks maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen niet worden gebruikt voor voltrekking van de doodstraf.
(8) L'octroi d'une autorisation globale serait également approprié au cas où un fabricant devrait exporter des médicaments contrôlés par le règlement (CE) nº 1236/2005 à l'intention d'un distributeur établi dans un pays qui n'a pas aboli la peine capitale, dès lors que l'exportateur et le distributeur ont conclu un accord juridiquement contraignant obligeant le distributeur à appliquer un ensemble approprié de mesures garantissant que les médicaments ne seront pas utilisés pour infliger la peine capitale.

(8) Een algemene vergunning zou ook gepast zijn wanneer een fabrikant aan Verordening (EG) nr. 1236/2005 onderworpen geneesmiddelen uit moet voeren naar een distributeur in een land dat de doodstraf niet heeft afgeschaft, op voorwaarde dat de exporteur en de distributeur een wettelijk bindende overeenkomst hebben gesloten die vereist dat de distributeur een passende reeks maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen niet worden gebruikt voor voltrekking van de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing .
(8) L'octroi d'une autorisation globale serait également approprié au cas où un fabricant devrait exporter des médicaments contrôlés par le règlement (CE) nº 1236/2005 à l'intention d'un distributeur établi dans un pays qui n'a pas aboli la peine capitale, dès lors que l'exportateur et le distributeur ont conclu un accord juridiquement contraignant obligeant le distributeur à appliquer un ensemble approprié de mesures garantissant que les médicaments ne seront pas utilisés pour infliger la peine capitale, la torture ou d'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants .

(8) Een algemene vergunning zou ook gepast zijn wanneer een fabrikant aan Verordening (EG) nr. 1236/2005 onderworpen geneesmiddelen uit moet voeren naar een distributeur in een land dat de doodstraf niet heeft afgeschaft, op voorwaarde dat de exporteur en de distributeur een wettelijk bindende overeenkomst hebben gesloten die vereist dat de distributeur een passende reeks maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen niet worden gebruikt voor voltrekking van de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing.
(8) L'octroi d'une autorisation globale serait également approprié au cas où un fabricant devrait exporter des médicaments contrôlés par le règlement (CE) nº 1236/2005 à l'intention d'un distributeur établi dans un pays qui n'a pas aboli la peine capitale, dès lors que l'exportateur et le distributeur ont conclu un accord juridiquement contraignant obligeant le distributeur à appliquer un ensemble approprié de mesures garantissant que les médicaments ne seront pas utilisés pour infliger la peine capitale, la torture ou d'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants.

De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft verricht, deelt de inhoud van die verslagen mede aan de fabrikant, de importeur, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de groothandelaar bij wie de inspectie is verricht.
L'autorité compétente qui a effectué l'inspection communique la teneur de ces rapports au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au distributeur en gros qui a fait l'objet de l'inspection.

Bij de gegevens van administratieve aard wordt door de aanvrager een document gevoegd, waaruit blijkt dat de fabrikant vergunning heeft verkregen voor het vervaardigen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in kwestie overeenkomstig artikel 44, alsmede een lijst van landen waar een vergunning is verleend, kopieën van alle door de lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 14 en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend of geweigerd.
Le demandeur joint aux renseignements d’ordre administratif un document, défini à l’article 44, prouvant que le fabricant est autorisé à produire les médicaments vétérinaires en question, ainsi que la liste des pays où une autorisation a été délivrée, une copie de tous les résumés des caractéristiques du produit selon l’article 14 tels qu’approuvés par les États membres, et la liste des pays dans lesquels une demande a été présentée ou refusée.

Bij de inlichtingen van administratieve aard dient door de aanvrager een document te worden gevoegd, waaruit blijkt dat de fabrikant vergunning heeft verkregen voor het vervaardigen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 44, alsmede een lijst van landen waar een vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 14, zoals deze door de lidstaten zijn goedgekeurd, alsmede een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.
Le demandeur joint aux renseignements d'ordre administratif un document prouvant que le fabricant est autorisé à produire les médicaments vétérinaires en question, défini à l'article 44, ainsi que la liste des pays où une autorisation a été délivrée, une copie de tous les résumés des caractéristiques du produit selon l'article 14 tels qu'approuvés par les États membres, et la liste des pays dans lesquels une demande a été présentée.

4. Het feit dat de bevoegde autoriteit zich niet heeft verzet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van lid 2, of tegen een wijziging van de etikettering of van de bijsluiter op grond van lid 3, laat de uit het gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, ►M4 ————— ◄ van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, onverlet.
4. Le fait que l'autorité compétente ne se soit pas opposée à la mise sur le marché du médicament en application du paragraphe 2 ou à une modification de l'étiquetage ou de la notice en application du paragraphe 3 ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et ►M4 ————— ◄ du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

4. Het feit dat de bevoegde autoriteit zich niet heeft verzet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van lid 2, of tegen een wijziging van de etikettering of van de bijsluiter op grond van lid 3, laat de uit het gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, onverlet.
4. Le fait que l'autorité compétente ne se soit pas opposée à la mise sur le marché du médicament en application du paragraphe 2 ou à une modification de l'étiquetage ou de la notice en application du paragraphe 3 ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.