Traduction de «farmaceutische wetgeving nieuwe » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

nieuwe wetgeving
nouvelle législation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

"Geneesmiddelen" zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en van Nieuw-Zeeland als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.
Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans l’Union européenne et en Nouvelle-Zélande visée au chapitre I. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments stables dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques.

Uit de parlementaire voorbereiding van artikel 11 van de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, dat artikel 6quater van de in het geding zijnde wet, opgeheven bij de wet van 10 augustus 2001, in een nieuwe lezing heeft hersteld, volgt dat die bepaling ten doel heeft « de volksgezondheid [te beschermen] » en te waken over « het belang van de patiënten » (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2189/001, p. 34).
Il résulte des travaux préparatoires de l'article 11 de la loi du 1 mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique, qui a rétabli l'article 6quater de la loi en cause, abrogé par la loi du 10 août 2001, dans une nouvelle rédaction, que cette disposition a pour objectif de « protéger la santé publique » et de veiller à « l'intérêt des patients » (Doc. parl., Chambre, 2005-2006, DOC 51-2189/001, p. 34).

9. wijst erop dat de nieuwe wetgeving op farmaceutisch gebied, die in 2004 is aangenomen, aanzienlijke invloed heeft gehad op het werk van het Bureau en op zijn beheerstructuren; feliciteert het Bureau met zijn succesvolle aanpassing aan het nieuwe regelgevingskader;
9. souligne que la nouvelle législation régissant les produits pharmaceutiques, adoptée en 2004, a eu des répercussions considérables sur les travaux et les structures de gestion de l'Agence; félicite l'Agence d'avoir su s'adapter au nouvel environnement réglementaire;

2. wijst erop dat de nieuwe wetgeving op farmaceutisch gebied, die in 2004 is aangenomen, aanzienlijke invloed heeft gehad op het werk van het bureau en op zijn beheerstructuren; feliciteert het bureau met zijn succesvolle aanpassing aan het nieuwe regelgevingskader;
2. souligne que la nouvelle législation régissant les produits pharmaceutiques, adoptée en 2004, a eu des répercussions considérables sur les travaux et les structures de gestion de l'Agence; félicite l'Agence d'avoir su s'adapter au nouvel environnement réglementaire;

9. wijst erop dat de nieuwe wetgeving op farmaceutisch gebied, die in 2004 is aangenomen, aanzienlijke invloed heeft gehad op het werk van het bureau en op zijn beheerstructuren; feliciteert het bureau met zijn succesvolle aanpassing aan het nieuwe regelgevingskader;
9. souligne que la nouvelle législation régissant les produits pharmaceutiques, adoptée en 2004, a eu des répercussions considérables sur les travaux et les structures de gestion de l'Agence; félicite l'Agence d'avoir su s'adapter au nouvel environnement réglementaire;

Overwegende het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat de maandelijkse aanpassing van de lijst van vergoedbare farmaceutisch specialiteiten vertraging heeft opgelopen door de uitwerking van verschillende nieuwe, door de wetgever opgelegde, maatregelen, waaronder de bijkomende vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van specialiteiten die reeds meer dan 12 of 15 jaar vergoedbaar zijn op 1 september 2005, de verhoging van de remgeldplafonds die in werking is getreden op 1 november 2005 en de verhoging van de financieringsmarge voor de apothekers die in werking treedt op 1 januari 2006, maatregelen die elk afzonderlijk een bijkomende substantiële aanpassing van de lijst noodzakelijk hebben gemaakt; dat deze vertraging zowel voor de aanvragers als voor de rechthebbenden van de verplichte verzekering een nadeel betekent, respectievelijk door het uitstel van de datum voor het in de handel brengen en het financieel of therapeutisch nadeel door het niet beschikbaar maken van goedkopere alternatieven of nieuwe mogelijkheden binnen het therapeutisch arsenaal;
Considérant la demande d'examen urgente, motivée par le fait que l'adaptation mensuelle de la liste des spécialités pharmaceutiques a connu un retard à cause de la mise en oeuvre de plusieurs nouvelles mesures imposées par la législateur, parmi lesquelles la diminution supplémentaire du prix et de la base de remboursement des spécialités qui, au 1 septembre 2005, sont déjà remboursables depuis plus de 12 et 15 ans, l'augmentation des plafonds de l'intervention personnelle, qui est entrée en vigueur au 1 novembre 2005, et l'augmentation de la marge de financement des pharmaciens qui entre en vigueur au 1 janvier 2006, mesures qui, chacune séparément, ont nécessité une adaptation substantielle complémentaire de la liste; que ce retard entraîne un préjudice, tant pour les demandeurs que pour les bénéficiaires de l'assurance obligatoire, respectivement à cause du report de la date de mise sur le marché en l'absence de remboursement et à cause du préjudice financier ou thérapeutique qui découle de la non mise à disposition d'alternatives moins chères ou de nouvelles possibilités au sein de l'arsenal thérapeutique;

Aan nieuwe geneesmiddelenwetgeving worden hoge eisen gesteld: de wetgeving dient te waarborgen dat er nieuwe, veilige en krachtige geneesmiddelen voor patiënten beschikbaar komen, dat het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie in Europa wordt versterkt en dat de toelatings- en geneesmiddelenbewakingsstructuren op de uitbreiding worden voorbereid.
Les attentes sont grandes en ce qui concerne la nouvelle législation relative aux médicaments: celle-ci doit mettre à la disposition des patients de nouveaux produits sûrs et efficaces, renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique en Europe et préparer les structures d'autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance en vue de l'élargissement.

- Vrij verkeer van goederen: uitvoering van de richtlijnen van de nieuwe aanpak, vaststelling van nieuwe wetgeving inzake farmaceutische producten, beginnen met de aanpassing van de resterende traditionele technische voorschriften, invoering van een systeem voor markttoezicht.
- Libre circulation des marchandises: commencer à mettre en oeuvre les directives "nouvelle approche", adopter une nouvelle législation sur les produits pharmaceutiques, commencer à aligner la législation technique traditionnelle restante, mettre en place un système de surveillance du marché.

Zodat de Regering, door bij wege van amendement nieuwe bepalingen in te voeren die totaal niets uit te staan hebben met de bepalingen die aanvankelijk in de tekst van het voorontwerp van wet en van het wetsontwerp voorkwamen, die werden ingeschreven in een nieuwe en laatste afdeling van hoofdstuk VII van dat wetsontwerp, door vertekening van het begrip amendement, de verplichte raadpleging van de afdeling wetgeving van de Raad van State en de verplichting om zijn advies te voegen bij de memorie van toelichting bij het wetsontwerp heeft ontweken en aldus artikel 160 van de Grondwet, artikel 3 van de op 12 januari 1973 gecoördineerde wetten op de Raad van State en het algemene beginsel van behoorlijke wetgeving heeft geschonden door de in het betwiste artikel bedoelde farmaceutische firma's en de leden van de federale vergaderingen het voordeel te ontzeggen van een van de preventieve middelen die bestemd zijn om aan eenieder de inachtneming van het fundamentele beginsel van de rechtsstaat te waarborgen».
De sorte qu'en introduisant par voie d'amendement des dispositions nouvelles, totalement étrangères à celles figurant au départ dans le texte de l'avant-projet et du projet de loi, inscrites dans une section nouvelle et finale du chapitre VII dudit projet de loi, le Gouvernement a, par dénaturation de la notion d'amendement, éludé la consultation obligatoire de la section de législation du Conseil d'Etat et l'obligation d'annexer son avis à l'exposé des motifs du projet de loi, violant ainsi l'article 160 de la Constitution, l'article 3 des lois coordonnées du 12 janvier 1973 sur le Conseil d'Etat et le principe général de bonne législation en privant les entreprises pharmaceutiques visées par l'article contesté et les membres des assemblées fédérales du bénéfice d'un des moyens préventifs destinés à garantir à tous le respect du principe fondamental de l'Etat de droit».