Traduction de «geavanceerde therapie serieuze negatieve » (Néerlandais → Français) :

5. Indien een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie serieuze negatieve resultaten of effecten heeft, brengt het bureau de ter zake bevoegde nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 2004/23/EG daarvan op de hoogte.
5. Si des incidents ou effets indésirables graves surviennent relativement à un médicament combiné de thérapie innovante, l’Agence en informe les autorités compétentes nationales concernées qui sont chargées de la mise en œuvre des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2004/23/CE.

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.
1. Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) no 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité et des effets indésirables des médicaments de thérapie innovante.

(19) Follow-up van de werkzaamheid en van negatieve effecten zijn voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie van cruciaal belang.
(19) Le suivi de l'efficacité et des effets indésirables sont des aspects fondamentaux des médicaments de thérapie innovante.

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.
1. Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) n° 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité et des effets indésirables des médicaments de thérapie innovante.