Vertaling van "geavanceerde therapieën moeten over " (Nederlands → Frans) :

Tenminste twee leden en twee plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën moeten over wetenschappelijke deskundigheid op het gebied van medische apparatuur beschikken.
Au moins deux membres et deux suppléants du comité des thérapies innovantes doivent avoir des compétences scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux.

1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen.
1. Le comité des médicaments à usage humain consulte le comité des thérapies innovantes sur toute évaluation scientifique des médicaments de thérapie innovante nécessaire à la formulation des avis scientifiques visés à l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004.

Het komt mij voor dat de bevoegde administratie, het FAGG nog geen enkele communicatie heeft verricht en er ook bij inspecties van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal geen eenduidige informatie wordt verschaft over de vraag welke voorwaarden inzake kwaliteit, traceerbaarheid, enz, van toepassing zijn op de geavanceerde therapieën.
Il me revient que l'administration compétente, l'AFMPS, n'a encore rien communiqué et que lors des inspections de banques de matériel corporel humain, on ne fournit pas d'informations claires sur les conditions de qualité, de traçabilité et autres qui s'appliquent aux thérapies innovantes.

Deze geavanceerde therapieën worden aan de gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen, waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau een wetenschappelijke beoordeling uitvoert over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Les thérapies innovantes sont soumis à une procédure centralisée d'autorisation, l'Agence européenne des médicaments évaluant scientifiquement la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.

Helaas is men daarbij overhaast te werk gegaan en heeft men de werking van het ENB niet echt in vraag gesteld. We herinneren eraan dat het ENB enkele weken voor de val van het Tunesische en Egyptische regime voorbereidingen trof om Tunesië een « geavanceerde status » te geven en met Libië over associatieverdragen onderhandelde .Bovendien verantwoordt de Commissie de wijzigingen die er in haar nabuurschapsbeleid moeten komen alleen met de politieke veranderingen in de Arabische wereld.
Malheureusement, ce travail a été réalisé à la hâte et sans réelle remise en question du fonctionnement de la PEV qui, rappelons-le, quelques semaines avant la chute des régimes tunisien et égyptien, s'apprêtait à accorder un « statut avancé » à la Tunisie et négociait des accords d'association avec la Libye .En outre, la Commission ne justifie les modifications à apporter à sa politique de voisinage que par les changements politiques du monde arabe.

Zij zal zich ook moeten uitspreken over de economische variabelen (vergelijking met andere produkten op de markt of met andere therapieën).
Elle devra également se prononcer sur les variables économiques (comparaison avec d'autres produits disponibles sur le marché ou avec d'autres thérapeutiques).

Vanwege de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de geavanceerde therapieën, die in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 tot uitdrukking is gekomen, moet bijlage I worden aangepast. De definities en uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie moeten worden geactualiseerd.
Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 , il y a lieu d’adapter l’annexe I. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médicaments de thérapie cellulaire somatique.