Traduction de «gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament combiné de thérapie innovante

geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament de thérapie innovante

geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie
médicament expérimental de thérapie innovante

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:

2. Bij de vergunningsaanvraag voor een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet worden aangetoond dat wordt voldaan aan de essentiële eisen zoals bedoeld in artikel 6.
2. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut les éléments prouvant la conformité avec les exigences essentielles visées à l’article 6.

De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.
Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.

3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.

“4/1) “Geneesmiddel voor geavanceerde therapie”: een product als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004; ”.
“4/1) “médicament de thérapie innovante”: un produit tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) n· 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n· 726/2004; ”.

Menselijk lichaamsmateriaal — Geneesmiddel voor geavanceerde therapie (ATMP
Matériel corporel humain — Médicaments de thérapie innovante (ATMP)

d)onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
d)«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:

Het wordt industrieel behandeld om er een geavanceerde therapie van te maken en de cel, die dan het statuut van geneesmiddel krijgt, wordt opnieuw in dezelfde persoon voor behandeling ingebracht.
Il est traité au niveau industriel pour en fabriquer une thérapie avancée et la cellule, qui a alors le statut de médicament, est réinjectée pour traitement à cette même personne.

De ziekenhuisvrijstelling is van toepassing op « geneesmiddelen voor geavanceerde therapie » als gedefinieerd in verordening (EG) nummer 1394/2007, en die « volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt ».
L'exemption hospitalière s'applique aux « médicaments de thérapies innovantes » telles que définies dans le règlement (CE) nº 1394/2007, « préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé».