Vertaling van "geneesmiddel voor geavanceerde therapie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament de thérapie innovante

gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament combiné de thérapie innovante

geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie
médicament expérimental de thérapie innovante

geavanceerde therapie
thérapie avancée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, wordt een geneesmiddel voor geavanceerde therapie in België bereid indien de bereidingsstappen die bepalend zijn voor de classificatie als geneesmiddel voor geavanceerde therapie in België worden uitgevoerd.
Pour l'application de l'alinéa 1, 1°, un médicament de thérapie innovante est préparé en Belgique si les étapes de préparation déterminantes pour la classification en tant que médicament de thérapie innovante sont effectuées en Belgique.

Art. 15. De etikettering van een geneesmiddel is zodanig dat de traceerbaarheid wordt gewaarborgd, het geneesmiddel en het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt toegediend kunnen worden geïdentificeerd en een juist gebruik van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt vergemakkelijkt.
Art. 15. L'étiquetage d'un médicament est tel que la traçabilité est garantie, que le médicament et l'hôpital où le médicament est administré peuvent être identifiés et qu'une utilisation correcte du médicament de thérapie innovante est facilitée.

Art. 4. § 1. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet geen VHB is vereist, kan slechts worden bereid en geleverd indien voor dat geneesmiddel een ziekenhuisvrijstelling werd verkregen.
Art. 4. § 1. Un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1, de la loi, aucune AMM n'est exigée, peut uniquement être préparé et livré si une exemption hospitalière a été obtenue pour ce médicament.

3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;
3° si une exemption hospitalière ou une autorisation de mise sur le marché s'applique déjà au médicament de thérapie innovante et si le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière demandée, notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1, 3°, de la loi ;

Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de ziekenhuisvrijstelling en het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt gebruikt dat de traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften bedoeld in:
Lorsqu'un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l'exemption hospitalière et l'hôpital au sein duquel le médicament est utilisé garantissent que les systèmes de traçabilité sont complémentaires et compatibles avec les prescriptions visées dans :

“4/1) “Geneesmiddel voor geavanceerde therapie”: een product als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004; ”.
“4/1) “médicament de thérapie innovante”: un produit tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) n· 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n· 726/2004; ”.

Menselijk lichaamsmateriaal — Geneesmiddel voor geavanceerde therapie (ATMP
Matériel corporel humain — Médicaments de thérapie innovante (ATMP)

Het wordt industrieel behandeld om er een geavanceerde therapie van te maken en de cel, die dan het statuut van geneesmiddel krijgt, wordt opnieuw in dezelfde persoon voor behandeling ingebracht.
Il est traité au niveau industriel pour en fabriquer une thérapie avancée et la cellule, qui a alors le statut de médicament, est réinjectée pour traitement à cette même personne.

De ziekenhuisvrijstelling is van toepassing op « geneesmiddelen voor geavanceerde therapie » als gedefinieerd in verordening (EG) nummer 1394/2007, en die « volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt ».
L'exemption hospitalière s'applique aux « médicaments de thérapies innovantes » telles que définies dans le règlement (CE) nº 1394/2007, « préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé».