Traduction de «geneesmiddel waarvoor geen gelijkwaardig alternatief » (Néerlandais → Français) :

1° het gaat niet om een geneesmiddel dat kadert in een programma als bedoeld in artikel 106, kadert in een klinische proef en het gaat niet om een geneesmiddel waarvoor geen registratie of VHB is vereist;
1° il ne s'agit pas d'un médicament utilisé dans le cadre d'un programme tel que visé à l'article 106, utilisé dans un essai clinique et il ne s'agit pas d'un médicament pour lequel un enregistrement ou une AMM n'est pas requis;

Met het toetredingsproces van ongeziene omvang en diepgang, waarvoor geen valabel alternatief bestaat, worden EU-gerelateerde hervormingen gestimuleerd en wordt een belangrijke basis gelegd voor een intensievere dialoog over vraagstukken betreffende het buitenlands en veiligheidsbeleid en het versterken van het concurrentievermogen en handelsmogelijkheden.
Compte tenu de son ampleur et de sa profondeur sans égales, le processus d’adhésion, irremplaçable s’il en est, favorise des réformes en lien avec l’UE et constitue une base importante pour intensifier le dialogue sur les questions de politique étrangère et de sécurité et améliorer la compétitivité économique et les perspectives commerciales.

Indien geen enig document of geen gelijkwaardig document betreffende de geografische aanduiding of de oorsprongsbenaming waarvoor een wijzigingsaanvraag wordt ingediend, bekendgemaakt is, wordt een enig document volgens de in artikel 9 bedoelde voorschriften opgesteld.
Au cas où aucun document unique ou aucun document équivalent relatif à l'indication géographique ou l'appellation d'origine pour laquelle une demande de modification est introduite n'a été publié, un document unique est rédigé selon les prescriptions visées à l'article 9.

« Schendt artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en in het bijzonder § 1, 4°, ervan, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 2 en 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in zoverre het een patiënt de mogelijkheid ontzegt een beroep te doen op een gezondheidswerker (een apotheker) voor de invoer van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend maar dat, in de feiten, nog niet in België op de markt is gebracht, terwijl de begunstigde van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (en waarvoor dus geen met die vergunning gepaard gaande controles en analyses werden uitgevoerd) dat geneesmiddel kan verkrijgen via de persoon die ertoe gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en bijgevolg de deskundigheid en waarborgen van een vakdeskundige kan genieten (die zich ervan zou kunnen vergewissen of het geneesmiddel in overeenstemming is met het voorschrift, zou kunnen waken over de vervoersomstandigheden ervan en zou kunnen zorgen voor een goed begrip van de wijze waarop de behandeling moet worden uitgevoerd .), met dien verstande dat de patiënt die een terugbetaling van het voormelde geneesmiddel wenst te verkrijgen enkel de mogelijkheid zal hebben zich naar het buitenland te begeven terwijl zulks niet noodzakelijk zal zijn voor de begunstigde van het geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend ?
« L'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et particulièrement son § 1, 4°, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou en combinaison avec les articles 2 et 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, en ce qu'il refuse la possibilité à un patient d'avoir recours à un professionnel de la santé (un pharmacien) pour l'importation d'un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais qui, dans les faits, n'est pas encore commercialisé en Belgique alors que le bénéficiaire d'un médicament qui n'a pas encore fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (et qui n'a donc pas fait l'objet des contrôles et analyses accompagnant cette autorisation) peut obtenir ce médicament par la personne habilitée à délivrer des médicaments au public et par conséquent bénéficier des compétences et des garanties d'un professionnel (qui pourrait s'assurer de la conformité du médicament par rapport à la prescription, veiller aux conditions de transport de celui-ci et à la compréhension de l'exécution du traitement.), étant entendu que la seule possibilité pour le patient qui souhaite obtenir un remboursement du médicament précité sera de se déplacer à l'étranger alors que ce ne sera pas nécessaire pour le bénéficiaire du médicament qui n'a pas fait l'objet d'une AMM ?

In het bijzonder kan een uitzondering gelden voor goederen waarvoor geen gelijkwaardig alternatief bestaat en die in het algemeen beter zijn voor het milieu dan andere goederen in dezelfde categorie.
Quelques rares exceptions sont toutefois possibles. Ainsi, certains produits spécifiques pour lesquels il n’existe pas d’alternatives équivalentes et qui affichent des performances environnementales générales supérieures à d’autres produits de la même catégorie peuvent bénéficier d’une exception.

Dat model bevat : a) een informatie aan de sporter over de wijze waarop zijn persoonsgegevens - waaronder ook medische gegevens - verwerkt worden; b) een rubriek voor de medische voorgeschiedenis van de sporter waaruit op zijn minst de resultaten van de medische onderzoeken, laboratoriumanalysen of medische- beeldvormingsonderzoeken in verband met de aanvraag blijken; c) verschillende rubrieken waarin de dosering, de frequentie, de vorm en de duur voor de toediening van de - in principe - verboden stof worden vermeld; d) een rubriek waarmee de behandelende arts kan bevestigen dat de vermelde behandeling medisch geschikt is en dat het gebruik van een alternatief geneesmiddel dat niet in de lijst van verboden stoffen en methodes opgenomen is, niet geschikt zou zijn voor de beschreven pathologische behandeling; 3° het aanvraagformulier wordt door de sporter behoorlijk ingevuld, gedateerd en ondertekend; 4° de aanvraag : a) wordt voor elitesporters van nationaal niveau - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - uiterlijk 30 dagen vóór de training, het evenement of de wedstrijd waarvoor de TTN wordt aangevraagd, ingediend; b) kan voor amateurs - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - met terugwerkende kracht worden ingediend binnen 15 werkdagen vanaf de datum van de ontvangst van de brief waarin de NADO-DG hun kennis geeft van die mogelijkheid.
Ce modèle comprend : a) une information au sportif relative à la manière dont ses données à caractère personnel, y compris médicales, seront traitées; b) une rubrique permettant de retracer les antécédents médicaux du sportif, à tout le moins les résultats de tout examen médical, analyse de laboratoire ou étude par imagerie médicale en lien avec sa demande; c) différentes rubriques permettant de connaître la posologie, la fréquence, la voie et la durée d'administration de la substance en principe interdite; d) une rubrique permettant au médecin traitant d'attester que le traitement mentionné est médicalement adapté et que l'usage de médicament(s) alternatif(s) n'apparaissant pas dans la liste des interdictions serait inadéquat pour le traitement pathologique décrit. 3° le formulaire de demande est dûment complété, daté et signé par le sportif; 4° la demande : a) pour les sportifs d'élite de niveau national, sauf dans un des cas visés à l'alinéa 2, est introduite au plus tard 30 jours avant l'entraînement sportif, la manifestation sportive ou la compétition sportive pour lequel ou laquelle l'autorisation est demandée; b) pour les sportifs amateurs, sauf dans un des cas visés à l'alinéa 2, peut être introduite de manière rétroactive, dans les 15 jours ouvrables à dater de la réception du courrier de l'ONAD-CG, leur notifiant cette possibilité.

4. Algemeen kan gesteld wordt dat er hoofdzakelijk volgende redenen voor een weigering zijn: - de Commissie oordeelt dat de aanvrager niet heeft aangetoond dat het voorstel een gelijkwaardig veiligheidsniveau heeft (bijvoorbeeld de aanvrager beschrijft enkel de inbreuken op de voorschriften en stelt geen alternatief voorstel voor); - de Commissie oordeelt dat het veiligheidsniveau van het voorstel niet gelijkwaardig is (bijvoorbeeld de meerwaarde van het alternatief voorstel is te beperkt in verhouding tot inbreuken op de voorschriften. Elke weigering is verbonden aan een specifiek geval, waarbij er maar weinig vaak voorkomen. In 7,2 % van de weigeringen gaat het over het al dan niet plaatsen van specifieke brandbestrijdingsmiddelen, nadien volgen nog het ontbreken van de brandweerstand van de evacuatieweg (6,6 %) en het toepassen van de voorschriften van een lager gebouw (3,9 %).
4. Dans l'ensemble, voici les principaux motifs de refus qui peuvent être cités: - la Commission estime que le demandeur n'a pas prouvé que la proposition présente un niveau de sécurité équivalent (par exemple le demandeur décrit uniquement les infractions aux prescriptions et ne propose aucune solution de remplacement); - la Commission estime que le niveau de sécurité de la proposition n'est pas équivalent (par exemple la plus-value de l'alternative proposée est trop limitée par rapport aux infractions aux prescriptions).

3, dient men op blz. 74086 in artikel 120, § 1, eerste lid van bovenvermeld besluit te lezen « kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België of in een andere Lidstaat uitgevoerd worden » in plaats van « kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België uitgevoerd worden », dient men op blz. 74098 in artikel 157, § 2, van bovenvermeld besluit te lezen « artikel 6, § 6, twaalfde lid » in plaats van « artikel 6bis, § 6, elfde lid », dient men op blz. 74127 in artikel 245, § 1, eerste lid van bovenvermeld besluit te lezen « kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België of in een andere Lidstaat uitgevoerd worden » in plaats van « kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België uitgevoerd worden », dient men op blz. 74132 in artikel 264, 9°) van bovenvermeld besluit te lezen « 15 februari 1993 » in plaats van « 15 februari 1983 » en dient men op blz. 74212 in bijlage V, III, 1, van bovenvermeld besluit te lezen « artikel 217, eerste lid, 2) » in plaats van « artikel 211, eerste lid, 2) ».
3, p. 74086 il faut lire à l'article 120, § 1, alinéa 1 de l'arrêté susmentionné « un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique ou dans un autre Etat membre peut être exporté » au lieu de « un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique peut être exporté », p. 74098 il faut lire à l'article 157, § 2 de l'arrêté susmentionné « article 6 bis, § 6, alinéa 12 » au lieu de « article 6bis, § 6, alinéa 11 », p. 74127, il faut lire à l'article 245, § 1, alinéa 1 de l'arrêté susmentionné « un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique ou dans un autre Etat membre peut être exporté » au lieu de « un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique peut être exporté », p. 74132, il faut lire à l'article 264, 9°) de l'arrêté susmentionné « 15 février 1993 » au lieu de « 15 février 1983 » et p. 74212, il faut lire à l'annexe V, III, 1 de l'arrêté susmentionné « article 217, alinéa 1, 2) » au lieu de « article 211, alinéa 1, 2) ».

« Art. 3. § 1. De in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagnes zijn verboden indien ze direct of indirect verwijzen naar een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of geen registratie werd verleend.
« Art. 3. § 1. Les campagnes d'information visées à l'article 2, § 1, 3°, sont interdites si elles font référence directement ou indirectement à un médicament pour lequel aucune autorisation de mise sur le marché ou aucun enregistrement n'a été octroyé(e).

3. Onverminderd het bepaalde in lid 1, treffen de lidstaten een regeling die houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers ontheft van civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, indien het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit wordt aanbevolen of verlangd om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan.
3. Sans préjudice du paragraphe 1, les États membres établissent des dispositions visant à garantir que la responsabilité civile ou administrative du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des fabricants et des professionnels de santé n'est pas engagée pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées ou de l'utilisation d'un médicament non autorisé, lorsque cette utilisation est recommandée ou exigée par une autorité compétente en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages.