Traduction de «geneesmiddelen bestrijkt het wetsontwerp » (Néerlandais → Français) :

Inzake de geneesmiddelen bestrijkt het wetsontwerp vier domeinen waar de huidige reglementering aangepast wordt om de toepassing van de bestaande regels te vergemakkelijken.
Pour ce qui est des médicaments, le projet de loi couvre quatre domaines où la réglementation actuelle est adaptée afin de faciliter l'application des règles existantes.

- normen betreffende een Europees beleid inzake geneesmiddelen-, drugs- en alcoholmisbruik - waarbij de hedendaagse realiteit in aanmerking wordt genomen - dat het hele scala van legale en illegale geneesmiddelen en verdovende middelen bestrijkt en in het kader waarvan drugsverslaving niet als een misdaad maar als een ziekte wordt beschouwd.
- des normes pour une politique européenne concernant l'abus de certaines substances, qui tienne compte des réalités d'aujourd'hui, couvre tout l'éventail des substances licites et illicites et traite la toxicomanie comme une maladie et non un délit.

Voor de toepassing van de punten a) en b) werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen dat de uiteindelijke samenstelling van het Comité pediatrie, wat zowel de leden als plaatsvervangers betreft, alle wetenschapsgebieden bestrijkt die van belang zijn voor pediatrische geneesmiddelen, waaronder ten minste de farmaceutische ontwikkeling, de kindergeneeskunde, huisartsen, de kinderfarmacie, de kinderfarmacologie, het pediatrisch onderzoek, de geneesmiddelenbewaking, de ethiek en de volksgezondheid.
Aux fins des points a) et b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l'Agence, afin de s'assurer que la composition définitive du comité pédiatrique, y compris ses membres et leurs suppléants, couvre les domaines scientifiques pertinents pour les médicaments pédiatriques, à savoir au moins le développement pharmaceutique, la médecine pédiatrique, les médecins généralistes, la pharmacie pédiatrique, la pharmacologie pédiatrique, la recherche pédiatrique, la pharmacovigilance, l'éthique et la santé publique.

De memorie van toelichting bij het wetsontwerp wordt momenteel herwerkt door de FOD Justitie en door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
L'exposé des motifs du projet de loi est actuellement retravaillé par le SPF Justice et par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Hij verwijst naar artikel 16, § 1, 2º, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals voorgesteld door artikel 31 van voorliggend wetsontwerp, waarin sprake is van « hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen alsook geneesmiddelen die niet conform met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert».
Il renvoie à l'article 16, § 1 , 2º, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, proposé à l'article 31 du projet de loi à l'examen, où il est question de « celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution ».

Inzake biosimilaire geneesmiddelen — een onderwerp dat behandeld wordt in titel 2, hoofdstuk 1, afdeling 16 van het wetsontwerp — strekt artikel 36 om de referentie-biologische geneesmiddelen (dat wil zeggen het geneesmiddel dat als referentie heeft gediend voor de vergunning als « biosimilar » en de biologische geneesmiddelen die hoofdzakelijk dezelfde biologische samenstelling hebben, maar waarvoor geen beroep werd gedaan op de procedure voor de vergunning als « biosimilar » en waarvoor men de terugbetalingsbasis met 15 % heeft laten verlagen) op te nemen bij de « goedkope » voorschriften.
En ce qui concerne les médicaments biosimilaires — sujet traité au titre 2, chapitre 1 , section 16, du projet de loi — l'article 36 vise à intégrer dans les prescriptions « bon marché » les médicaments biologiques de référence (c'est-à-dire le médicament qui a servi de référence pour l'autorisation comme « biosimilar » et les médicaments biologiques qui contiennent essentiellement la même substance biologique mais qui n'ont pas eu recours à la procédure d'autorisation « biosimilar » et qui ont fait diminuer leur base de remboursement de 15 % ».

Ik herinner eraan dat het wetsontwerp houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, dat onlangs door het parlement werd goedgekeurd, de mogelijkheid biedt om iedere persoon die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen alsook geneesmiddelen die niet conform zijn met de wet op de geneesmiddelen of haar uitvoeringsbesluiten aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, invoert of uitvoert, strafrechtelijk kan worden vervolgd.
Il me semble par ailleurs important de rappeler que le projet de loi portant révision de la législation pharmaceutique récemment adopté par le parlement permettra de poursuivre pénalement toute personne qui achète, possède, vend, offre en vente libre, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la loi sur les médicaments ou de ses arrêtés d'exécution.

We staan dan ook achter de responsabiliseringsmaatregelen in het wetsontwerp, zoals het mechanisme van de offerteaanvraag voor de prijszetting van bepaalde klassen van geneesmiddelen of de controle op het verstrekken van de goedkoopste geneesmiddelen in de apotheek, gekoppeld aan de mogelijkheid voor artsen om geneesmiddelen voor te schrijven op stofnaam.
Nous approuvons donc bien évidemment les mesures de responsabilisation contenues dans le projet de loi soumis à notre examen, comme le mécanisme d'appel d'offres pour la définition des prix de certaines classes de médicaments ou encore le contrôle de la délivrance des médicaments les moins chers en pharmacie, associé à la possibilité pour les médecins de prescrire en DCI.