Traduction de «geneesmiddelen deze verrichtingen binnen apotheken » (Néerlandais → Français) :

De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.
Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...

Art. 11. De houders van een fabricagevergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen kunnen de verrichtingen bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, eerste lid van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 verder uitvoeren na de inwerkingtreding van dit besluit en conform de bepalingen ervan voor zover zij kennis geven van deze verrichtingen aan het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten binnen de 20 dagen na de inwerkingtreding van dit besluit en voor zover zij een aanvraag tot bereidingsvergunning indienen binnen de 3 maand na de inwerkingtreding van dit besluit.
Art. 11. Les titulaires d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § 1 , alinéa 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments peuvent continuer à exercer les opérations visées à l'article 12bis, § 1/1, alinéa 1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée après l'entrée en vigueur du présent arrêté et conformément à ces dispositions pour autant qu'ils notifient ces opérations à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé dans les 20 jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté et pour autant qu'ils introduisent une demande d'autorisation de préparation dans les 3 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

geneesmiddelen die zijn teruggezonden door een klant die niet in het bezit is van een groothandelsvergunning of door apotheken die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, mogen slechts dan weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd, als ze binnen een aanvaardbare termijn zijn teruggezonden, bijvoorbeeld tien dagen.
les médicaments renvoyés par un client non titulaire d’une autorisation de distribution en gros ou par des pharmacies autorisées à fournir des médicaments au public ne seront remis dans les stocks vendables qu’à condition d’être retournés dans un délai acceptable, par exemple dix jours.

ii) geneesmiddelen die zijn teruggezonden door een klant die niet in het bezit is van een groothandelsvergunning of door apotheken die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, mogen altijd weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd, indien ze binnen een aanvaardbare termijn zijn teruggezonden, bijvoorbeeld tien dagen;
ii) les médicaments renvoyés par un client non titulaire d'une autorisation de distribution en gros ou par des pharmacies autorisées à fournir des médicaments au public seront toujours remis dans les stocks vendables s'ils sont retournés dans un délai acceptable, par exemple dix jours;

« Art. 7. Uitgezonderd de in- en de uitvoer, zijn de andere verrichtingen, wanneer zij worden uitgevoerd door dierenartsen die beschikken over een depot van geneesmiddelen, en zulks binnen de perken van hun bevoegdheid bepaald door de wet- en regelgeving inzake de uitoefening van de diergeneeskunde, niet onderworpen aan een algemene vergunning bepaald in artikel 1».
« Art. 7. Sauf l'importation et l'exportation, les autres opérations, quand elles sont effectuées par des médecins vétérinaires qui disposent d'un dépôt de médicaments et ceci dans les limites de leurs fonctions déterminées par les lois et réglements sur l'exercice de l'art vétérinaire, ne sont pas soumises à l'autorisation générale prévue à l'article 1».

Binnen de grenzen van hun respectieve verantwoordelijkheid dragen groothandelaren en houders van een fabricagevergunning indien deze conform artikel 77, lid 3 zijn betrokken bij de groothandel in hun producten, zorg voor een ononderbroken levering van deze geneesmiddelen aan de apotheken en personen die gemachtigd zijn in de betrokken lidstaat geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.
Dans la limite de leur responsabilité respective, les distributeurs en gros et les titulaires d'une autorisation de fabrication si engagés dans la distribution en gros de leurs produits en vertu du paragraphe 3, doivent assurer un approvisionnement ininterrompu de ces médicaments aux pharmacies et aux personnes autorisées à délivrer des médicaments au public dans l'État membre concerné.

De Koning bepaalt, na het advies te hebben ingewonnen van de meest representatieve farmaceutische beroepsorganisaties en voor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordt verstrekt, de criteria die erop zijn gericht een spreiding van de apotheken te organiseren ten einde ter bescherming van de volksgezondheid in alle streken van het land een adequate, doeltreffende en regelmatige geneesmiddelen-voorziening te verzekeren, met inachtneming van de verschillende vormen van terhandstelling.
Le Roi fixe, après avis des organisations professionnelles pharmaceutiques les splus représentatives et pour autant que cet avis Lui soit fourni dans les soixante jours de la demande, les critères qui visent à organiser une répartition des officines pharmaceutiques, en vue d'assurer dans l'intérêt de la santé publique une dispensation adéquate, efficace et régulière des médicaments dans toutes les régions du pays, compte tenu des différentes formes de délivrance.

Volgens de meest recente beschikbare cijfers die de Federatie van generieke geneesmiddelen ons toezond, vertegenwoordigt de generieke sector op het ogenblik 12% van het totaal aantal geneesmiddelen verkocht in apotheken, of 8,6% van de totale omzet binnen de geneesmiddelenmarkt.
Selon les chiffres les plus récents que nous a communiqués la Fédération des producteurs belges de médicaments génériques (FeBelGen), ces derniers représentent actuellement 12% du nombre total des médicaments vendus dans les pharmacies ou 8,6% du chiffre d'affaire total du marché des médicaments.

2. Uit bovengenoemd advies blijkt dat: - de controle op de verkoop van geneesmiddelen in andere plaatsen dan apotheken moet gebeuren binnen het kader van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunst, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissie.
2. Il ressort de cet avis que: - le contrôle de la vente des médicaments en dehors des officines doit être effectué dans le cadre de l'arrêté royal no 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales.