Vertaling van "geneesmiddelen moeten waarborgen " (Nederlands → Frans) :

De minister voegt eraan toe dat het Fonds alleen de financiële middelen van de stock zal moeten waarborgen, en niet het personeel zal leveren, dat gespecialiseerd zal zijn en zal voortkomen uit de algemene directie geneesmiddelen.
Le ministre précise que le Fonds ne devra que garantir les moyens financiers du stock et ne devra pas fournir le personnel qui sera spécialisé et proviendra de la direction générale des médicaments.

Geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen moeten op passende wijze geëtiketteerd worden om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in klinische proeven gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van deze producten naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken.
Les médicaments expérimentaux et auxiliaires devraient être étiquetés de manière appropriée pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'essais cliniques, et permettre la distribution de ces médicaments dans les sites d'essais cliniques de l'Union.

M. wijst erop dat er al jaren drie goedkope biosimilaire alternatieven bestaan, die in België ondanks alle geboden waarborgen bijna niet worden gebruikt, en dat er dringend maatregelen moeten worden genomen om het effectieve gebruik van die geneesmiddelen te stimuleren, om op korte termijn te bezuinigen, de ondernemingen aan te moedigen om met de bestaande biosimilaire producten op de Belgische markt aanwezig te blijven en in de toekomst nieuwe biosimilaire geneesmiddelen aan te bieden, die het op hun beurt mogelijk zullen maken in de toekomst zeer aanzienlijke bezuinigingen te verwezenlijken;
M. considérant la présence depuis plusieurs années de trois alternatives biosimilaires bon marché, qui ne sont quasi pas utilisées en Belgique, malgré toutes les garanties qui sont offertes, et la nécessité et l'urgence de prendre des mesures pour stimuler l'utilisation effective de ces médicaments pour réaliser des économies à court terme, encourager les firmes à rester sur le marché belge avec les produits biosimilaires existants, et à proposer à l'avenir de nouveaux médicaments biosimilaires, qui permettront à leur tour de réaliser des économies très importantes dans le futur;

Om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken, moeten voorschriften voor de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen worden vastgesteld.
Pour garantir la sécurité du participant ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique et pour assurer la distribution de médicaments expérimentaux et auxiliaires dans les sites d'essais cliniques de l'Union, il convient d'instituer des règles relatives à la fabrication et à l'importation de ces deux catégories de médicaments.

Om de veiligheid van de proefpersonen alsook de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens van klinische proeven te waarborgen, is het zinvol te bepalen dat er regelingen moeten komen voor de traceerbaarheid, opslag, teruggave en vernietiging van geneesmiddelen voor onderzoek, naar gelang de aard van de klinische proef.
Afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors des essais cliniques, il convient de prévoir que des modalités doivent exister pour la traçabilité, la conservation, la réexpédition et la destruction des médicaments expérimentaux, en fonction de la nature de l'essai clinique.

2. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen moet bijhouden en op verzoek ter beschikking moet stellen, dat vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, of vanaf drie jaar na die datum.
2. En ce qui concerne l’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d’avoir et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent de système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, les États membres veillent à ce qu’elle s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive ou à compter de l’expiration d’une période de trois ans commençant à ladite date.

(20) De voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen, moeten op dezelfde wijze worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op uit derde landen ingevoerd bloed en plasma.
(20) Les règles permettant de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains doivent s'appliquer de la même façon aux établissements publics et privés ainsi qu'au sang et au plasma importés des pays tiers.

Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen, op dezelfde wijze moeten worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op bloed en plasma uit derde landen;
considérant que les règles permettant de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains doivent s'appliquer de la même façon aux établissements publics et privés ainsi qu'au sang et au plasma importés des pays tiers;