Vertaling van "geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd " (Nederlands → Frans) :

Om deze financiële drempel weg te nemen, heeft het fagg beslist om een uitzondering op de retributie mogelijk te maken voor aanvragen voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd voor de bestrijding en preventie van bijenziektes ingediend via de nationale-, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure.
En vue de supprimer ce seuil financier, l'AFMPS a décidé de permettre une exception à la redevance pour les demandes d'obtention d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de nouvelles substances actives destinées à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies qui sont introduites suivant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

Indien bij onderzoek blijkt dat de in § 1 bedoelde persoon waarvan de activiteit van fabricage, invoer of distributie van actieve substanties is geregistreerd, niet of niet langer voldoet aan de verplichtingen hem opgelegd in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 zijn registratie bedoeld in artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen schorsen of schrappen.
Si, lors d'une enquête, il apparaît que la personne visée au § 1 dont l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives est enregistrée ne répond pas ou plus aux obligations du présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie, le Ministre ou son délégué peut, sur base d'un rapport établi conformément à l'article 82, suspendre ou radier son enregistrement visé à l'article 12bis, § 4 de la loi sur les médicaments.

- het in de handel brengen van een geneesmiddel op basis van een nieuwe actieve substantie behorend tot de groep geneesmiddelen waarnaar direct of indirect in de informatiecampagne wordt verwezen.
- la mise sur le marché d'un médicament à base d'une nouvelle substance active appartenant à un groupe de médicaments auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor één of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe actieve substantie bevatten die op 30 april 2004 nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in het tweede lid bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
Pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue à l'alinéa 2 est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik actieve substanties bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids - en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden voorgelegd overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke actieve substantie afzonderlijk te verstrekken.
Dans le cas de médicaments à usage vétérinaire contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage vétérinaire autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité et des analyses de résidus et, si nécessaire, de nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à cette composition doivent être fournis conformément à l'article 6, § 1, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.

Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik actieve substanties bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging van die substanties worden voorgelegd overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, zonder dat het noodzakelijk is de wetenschappelijke documentatie voor elke actieve substantie afzonderlijk te verstrekken.
En ce qui concerne un médicament à usage humain contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage humain autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 6, § 1, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
La recherche sera centrée sur: le développement de modes d'intervention candidats prometteurs (vaccins, thérapies et microbicides contre le VIH) pour lutter contre les maladies visées, moyennant le soutien de toute la gamme des activités possibles, de la recherche moléculaire fondamentale - tirant parti de la génomique microbienne - aux essais précliniques et à la preuve de principe; la mise en place d'un programme d'essais cliniques pour regrouper et soutenir les activités d'essais cliniques en Europe spécifiquement ciblées sur des interventions à réaliser dans des pays en développement; la création d'un réseau européen d'essais des thérapies du SIDA pour améliorer la cohérence et la complémentarité des essais cliniques auxquels sont soumises ces thérapies en vue de leur utilisation en Europe.

10. is van mening dat de tenuitvoerlegging van dit beginsel vergemakkelijkt dient te worden door de voorschriften inzake de deelname van parlementsleden uit de ACS aan de vergaderingen van de PPV zodanig te herzien dat deze aansluiten op de nieuwe richtsnoeren in de Overeenkomst van Cotonou; spreekt in dit verband zijn waardering uit over het voornemen van de Vergadering actiever deel te nemen aan het toezicht op het beheer van de EOF-kredieten en er met name op toe te zien dat betalingen daadwerkelijk en snel plaatsvinden, en verzoekt de Commissie haar alle steun te verlenen die hiervoor nodig is, en met name nauwkeurig aan te geven hoe de kredieten die voor de parlementsleden uit de ACS bestemd zijn worden beheerd en gebruikt, zodat hun deelname gewaarborgd is; is van mening dat moet worden nagegaan of een specifiek fonds kan worden ingesteld, op basis van een strikte analyse van de financieringsvoorwaarden van de bijeenkomsten van de PPV, dat bestemd is voor de financiering van de deelname van de parlementaire vertegenwoordigers aan de bijeenkomsten en dat voor geen enkel ander doel mag worden gebruikt;
10. considère que la mise en œuvre de ce principe doit être favorisée par une révision des règles de financement de la participation des parlementaires ACP aux sessions de l'APP pour les mettre en conformité avec les nouvelles orientations de l'accord de Cotonou; se félicite à cet égard de l'intention de l'Assemblée de participer plus activement au contrôle de la gestion des fonds FED, pour veiller notamment à ce que les versements se fassent de façon effective et rapide, et invite la Commission à lui fournir toute l'aide nécessaire à cet effet, et en particulier à préciser comment sont gérés et utilisés les fonds destinés aux parlementaires ACP de façon à garantir leur participation; est d'avis que, sur la base d'un diagnostic rigoureux des modalités de financement des sessions de l'APP, la création d'un fonds spécifique réservé au financement de la participation des représentants parlementaires aux sessions, à l'exclusion de tout autre usage, constitue une piste à explorer;

10. is van mening dat de tenuitvoerlegging van dit beginsel vergemakkelijkt dient te worden door de voorschriften inzake de deelname van parlementsleden uit de ACS aan de vergaderingen van de Paritaire Vergadering zodanig te herzien dat deze aansluiten op de nieuwe richtsnoeren in de Overeenkomst van Cotonou; spreekt in dit verband zijn waardering uit over het voornemen van de Vergadering actiever deel te nemen aan het toezicht op het beheer van de EOF-kredieten en er met name op toe te zien dat betalingen daadwerkelijk en snel plaatsvinden, en verzoekt de Commissie haar alle steun te verlenen die hiervoor nodig is, en met name nauwkeurig aan te geven hoe de kredieten die voor de parlementsleden uit de ACS bestemd zijn worden beheerd en gebruikt, zodat hun deelname gewaarborgd is; is van mening dat moet worden nagegaan of een specifiek fonds kan worden ingesteld, op basis van een strikte analyse van de financieringsvoorwaarden van de bijeenkomsten van de Paritaire Vergadering, dat bestemd is voor de financiering van de deelname van de parlementaire vertegenwoordigers aan de bijeenkomsten en dat voor geen enkel ander doel mag worden gebruikt;
10. considère que la mise en œuvre de ce principe doit être favorisée par une révision des règles de financement de la participation des parlementaires ACP aux sessions de l'APP pour les mettre en conformité avec les nouvelles orientations de l'accord de Cotonou ; se félicite à cet égard de l'intention de l'Assemblée de participer plus activement au contrôle de la gestion des fonds FED, pour veiller notamment à ce que les versements se fassent de façon effective et rapide, et invite la Commission à lui fournir toute l'aide nécessaire à cet effet, et en particulier à préciser comment sont gérés et utilisés les fonds destinés aux parlementaires ACP de façon à garantir leur participation ; est d'avis que, sur la base d'un diagnostic rigoureux des modalités de financement des sessions de l'APP, la création d'un fonds spécifique réservé au financement de la participation des représentants parlementaires aux sessions, à l'exclusion de tout autre usage, constitue une piste à explorer;