Traduction de «geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties » (Néerlandais → Français) :

Om deze financiële drempel weg te nemen, heeft het fagg beslist om een uitzondering op de retributie mogelijk te maken voor aanvragen voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd voor de bestrijding en preventie van bijenziektes ingediend via de nationale-, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure.
En vue de supprimer ce seuil financier, l'AFMPS a décidé de permettre une exception à la redevance pour les demandes d'obtention d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de nouvelles substances actives destinées à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies qui sont introduites suivant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

De kostprijs voor het bekomen van een vergunning voor een nieuwe actieve substantie bedraagt 9.238,01 euro.
Le coût lié à l'obtention d'une autorisation pour une nouvelle substance active s'élève à 9.238,01 euros, alors qu'il arrive parfois que seulement quelques centaines de conditionnements puissent être vendus par an.

Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel.
Des plans de gestion des risques sont normalement obligatoires pour les nouvelles substances actives, les biosimilaires, les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments à usage humain impliquant une modification notable de l’autorisation de mise sur le marché, y compris un nouveau procédé de fabrication d’un médicament issu de la biotechnologie.

In dat comité kiezen artsen en apothekers geneesmiddelen op basis van hun actieve molecule.
Les médecins et les pharmaciens qui composent ce comité choisissent les médicaments en fonction de leur molécule active.

Mondelinge vraag van de heer Louis Siquet aan de minister van Sociale Zaken en Pensioenen over «het voorschrijven van geneesmiddelen op basis van de actieve molecule» (nr. 2-950)
Question orale de M. Louis Siquet au ministre des Affaires sociales et des Pensions sur «la prescription de médicaments au nom de la molécule active» (nº 2-950)

het voorschrijven van geneesmiddelen op basis van de actieve molecule
la prescription de médicaments au nom de la molécule active

EU-voorschriften voor nieuwe geneesmiddelen op basis van genen en cellen
Règles de l’Union européenne applicables aux produits médicaux à base de gènes et de cellules

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21212 - EN - EU-voorschriften voor nieuwe geneesmiddelen op basis van genen en cellen
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21212 - EN - Règles de l’Union européenne applicables aux produits médicaux à base de gènes et de cellules