Traduction de «geneesmiddelen waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen gelden » (Néerlandais → Français) :

Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation.

Wat betreft leveringen met geneesmiddelen waarvoor speciale omstandigheden vereist zijn, zoals verdovende middelen of psychotrope stoffen, moet de groothandelaar in overeenstemming met de door de betrokken lidstaten vastgestelde voorschriften een veilige distributieketen voor deze producten handhaven. Er moeten aanvullende controlesystemen beschikbaar zijn voor de levering van deze producten.
En ce qui concerne les livraisons de médicaments nécessitant des conditions spéciales, tels que des substances narcotiques ou psychotropes, le grossiste maintiendra une chaîne d’approvisionnement sûre et fiable, conformément aux exigences définies par les États membres concernés.

Met het oog op de eerste alinea, onder a), wordt er een onderscheid gemaakt tussen generieke geneesmiddelen waarvoor kortere termijnen gelden overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7 en andere geneesmiddelen.
ci-dessus, il convient d’établir une distinction entre les médicaments génériques auxquels s’appliquent des délais plus courts conformément aux articles 3, 4 et 7 et les autres médicaments.

Het vaststellen van ongevallen met tussenkomst van fotogrammetrie kan volgens hen worden gelijkgeschakeld met "werkzaamheden mobiele werf op autosnelwegen", waarvoor speciale beschermingsmaatregelen gelden.
Pour eux, la constatation d'accidents à l'aide de la photogrammétrie peut être assimilée à des "travaux de chantier mobile sur autoroutes", pour lesquels des mesures de protection spéciales sont prévues.

F. overwegende dat de ondersoort Phalacrocorax carbo sinensis ("continentale aalscholver") al in 1997 werd geschrapt van de lijst met bedreigde vogelsoorten waarvoor speciale beschermingsmaatregelen gelden (bijlage I van de Vogelrichtlijn), omdat deze ondersoort in ieder geval sinds 1995 een "goede staat van instandhouding" (Favourable Conservation Status) had bereikt, terwijl de nooit bedreigde ondersoort Phalacrocorax carbo carbo ("Atlantische aalscholver") nooit op deze lijst heeft gestaan,
F. considérant que la sous-espèce du cormoran Phalacrocorax carbo sinensis (race continentale) jouissait depuis 1995, voire plus tôt, d'un bon état de conservation et, de ce fait, a été retirée, dès 1997, de la liste des espèces d'oiseaux devant faire l'objet de mesures de conservation spéciales en rapport avec l'habitat (annexe I de la directive sur la protection des oiseaux) et que la race atlantique du cormoran (Phalacrocorax carbo carbo), qui n'a jamais été menacée, n'a pas été inscrite sur cette liste,

In tegenstelling tot de ondersoort Phalacrocorax carbo carbo ("Atlantische aalscholver"), die nooit met uitsterven werd bedreigd, stond de ondersoort Ph. carbo sinensis ("continentale aalscholver") oorspronkelijk op de lijst van bedreigde vogelsoorten in bijlage I van de Vogelrichtlijn, waarvoor speciale beschermingsmaatregelen gelden.
Contrairement à la sous-espèce Phalacrocorax carbo carbo (cormoran atlantique), jamais menacée, le Ph. carbo sinensis était à l'origine repris dans l'annexe I, parmi les espèces exigeant des mesures de conservation spéciale.

Via de overige in artikel 67 neergelegde eisen zal worden gewaarborgd dat geneesmiddelen waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen gelden, ook in de toekomst uitsluitend op recept verkrijgbaar zullen zijn.
Les autres conditions de l'article 67 garantiront que les médicaments nécessitant des précautions spéciales continuent à être disponibles sur ordonnance uniquement.

4.4. een speciale waarschuwing en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en, indien het een immunologisch geneesmiddel betreft, speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door degenen die met immunologische geneesmiddelen omgaan en door degenen die deze aan patiënten toedienen, alsmede voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen,
4.4. mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient.

een speciale waarschuwing en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en, indien het een immunologisch geneesmiddel betreft, speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door degenen die met immunologische geneesmiddelen omgaan en door degenen die deze aan patiënten toedienen, alsmede voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen,
mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient.

5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.
5. Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les États membres peuvent autoriser ou exiger que l'emballage extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel.