Traduction de «geneesmiddelenbureau waarvan » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

maligne neoplasmata, waarvan is vastgesteld of waarvan wordt aangenomen dat zij primair zijn, met gespecificeerde lokalisaties, behalve die van lymfoïd, hematopoëtisch en verwant weefsel
Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés

Omschrijving: stoornissen die voldoen aan enkele kenmerken van anorexia nervosa, maar waarvan het algehele klinische beeld die diagnose niet rechtvaardigt. Eén van de kernsymptomen, zoals duidelijke angst om dik te zijn of amenorroe, kan bijvoorbeeld afwezig zijn bij een duidelijk gewichtsverlies en gewichtsreducerend gedrag. Deze diagnose dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van lichamelijke ziekten waarvan bekend is dat ze gewichtsverlies geven.
Définition: Troubles qui comportent certaines caractéristiques de l'anorexie mentale, mais dont le tableau clinique global ne justifie pas ce diagnostic. Exemple: l'un des symptômes-clés, telle une aménorrhée ou une peur importante de grossir, peut manquer alors qu'il existe une perte de poids nette et un comportement visant à réduire le poids. On ne doit pas faire ce diagnostic quand un trouble somatique connu pour entraîner une perte de poids est associé.

Europees Geneesmiddelenbureau
Agence européenne des médicaments

De documenten waarvan het nummer wordt genoemd, staan op de internetsite van de Raad [http ...]
Les documents dont la référence est mentionnée sont accessibles sur le site internet du Conseil [http ...]

Verordening (EG) nr. 539/2001 van de Raad tot vaststelling van de lijst van derde landen waarvan de onderdanen bij overschrijding van de buitengrenzen in het bezit moeten zijn van een visum en de lijst van derde landen waarvan de onderdanen van die plicht zijn vrijgesteld | visumverordening
règlement visas | règlement (CE) n° 539/2001 du Conseil fixant la liste des pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l’obligation de visa pour franchir les frontières extérieures des États membres et la liste de ceux dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation

land van nationaliteit | land waarvan iemand het staatsburgerschap heeft | land waarvan iemand onderdaan is
pays de nationalité

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

Overeenkomstsluitende Partij waarvan zij afkomstig zijn
Partie Contractante d'origine

ten blijke waarvan
en foi de quoi

maligne neoplasma van tong, waarvan punt van oorsprong niet onder codereeks C01-C02.4 kan worden geklasseerd
Tumeur maligne de la langue dont le point de départ ne peut être classé à aucune des catégories C01-C02.4

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

269. stelt vast dat DG SANCO in 2013 verantwoordelijk was voor de uitvoering van 233 928 461 EUR op begrotingsonderdelen voor volksgezondheid, waarvan 98,1% op bevredigende wijze werd vastgelegd; is ervan op de hoogte dat ongeveer 77% van die middelen rechtstreeks wordt overgedragen aan drie gedecentraliseerde agentschappen (het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)) en dat alle kredieten voor 100% ten uitvoer zijn gelegd, behalve die van EMA en EFSA, en dat deze onvolledige tenuitvoerlegging van vastleggingskredieten van EMA en EFSA correspondeert met het resultaat van 2012;
269. note que la DG SANCO était responsable de l'exécution d'un montant de 233 928 461 EUR sur les lignes budgétaires relevant de la santé publique en 2013, dont 98,1 % ont été engagés de façon satisfaisante; est conscient qu'environ 77 % de ce budget sont directement virés à trois agences décentralisées [le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, l'Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA)] et que tous les crédits ont été intégralement exécutés à l'exception de l'EMA et de l'EFSA, et que cette sous-utilisation des crédits d'engagement EMA et EFSA correspond au compte de résultat de 2012;

12. stelt vast dat DG SANCO in 2013 verantwoordelijk was voor de uitvoering van 233 928 461 EUR op begrotingsonderdelen voor volksgezondheid, waarvan 98,1% op bevredigende wijze werd vastgelegd; is ervan op de hoogte dat ongeveer 77% van die middelen rechtstreeks wordt overgedragen aan drie gedecentraliseerde agentschappen (het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)) en dat alle kredieten voor 100% ten uitvoer zijn gelegd, behalve die van EMA en EFSA , en dat deze onvolledige tenuitvoerlegging van vastleggingskredieten van EMA en EFSA correspondeert met het resultaat van 2012;
12. note que la DG SANCO était responsable de l'exécution d'un montant de 233 928 461 EUR sur les lignes budgétaires relevant de la santé publique en 2013, dont 98,1 % ont été engagés de façon satisfaisante; est conscient qu'environ 77 % de ce budget sont directement virés à trois agences décentralisées [le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, l'Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA)] et que tous les crédits ont été intégralement exécutés à l'exception de l'EMA et de l'EFSA, et que cette sous-utilisation des crédits d'engagement EMA et EFSA correspond au compte de résultat de 2012;

263. stelt vast dat DG SANCO in 2013 verantwoordelijk was voor de uitvoering van 233 928 461 EUR op begrotingsonderdelen voor volksgezondheid, waarvan 98,1% op bevredigende wijze werd vastgelegd; is ervan op de hoogte dat ongeveer 77% van die middelen rechtstreeks wordt overgedragen aan drie gedecentraliseerde agentschappen (het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)) en dat alle kredieten voor 100% ten uitvoer zijn gelegd, behalve die van EMA en EFSA, en dat deze onvolledige tenuitvoerlegging van vastleggingskredieten van EMA en EFSA correspondeert met het resultaat van 2012;
263. note que la DG SANCO était responsable de l'exécution d'un montant de 233 928 461 EUR sur les lignes budgétaires relevant de la santé publique en 2013, dont 98,1 % ont été engagés de façon satisfaisante; est conscient qu'environ 77 % de ce budget sont directement virés à trois agences décentralisées [le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, l'Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA)] et que tous les crédits ont été intégralement exécutés à l'exception de l'EMA et de l'EFSA, et que cette sous-utilisation des crédits d'engagement EMA et EFSA correspond au compte de résultat de 2012;

Deze stof maakt het onderwerp uit van een zeer actief en zeer nauwlettend toezicht zowel bij de Europese autoriteiten door de Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), een instantie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) waarvan België actief deel uitmaakt, als door het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG).
Cette substance fait l'objet d'une surveillance très active et très attentive aussi bien de la part des autorités européennes au sein du « Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) », instance de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) à laquelle participe activement la Belgique, que de la part de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

1. merkt op dat het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") in 2012 kon beschikken over een begroting van 222.489.000 EUR, waarvan 28.966.000 EUR afkomstig van bijdragen uit de EU-begroting; wenst te benadrukken dat dit bedrag 0,021% van de totale EU-begroting vormt; is tevreden dat 575 van de 590 beschikbare posten bekleed waren en merkt op dat er eind 2012 160 arbeidscontractanten en gedetacheerde nationale deskundigen in dienst waren, d.w.z. 17 minder dan in 2011;
1. note qu'en 2012, l'Agence européenne des médicaments disposait de ressources d'un montant de 222 489 000 EUR, dont 28 966 000 EUR étaient des contributions budgétaires de l'Union européenne; tient à souligner que ce montant représente 0,021 % du budget total de l'Union; constate avec satisfaction que 575 des 590 postes disponibles étaient occupés et que 160 agents contractuels et experts nationaux détachés étaient employés à la fin de 2012, soit 17 de moins qu'en 2011;

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .

Alvorens dergelijke wijzigingen worden aangebracht, en overeenkomstig de algemene beginselen van de communautaire wetgeving met het oog op een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid, moet een risicobeoordeling worden verricht door de bevoegde wetenschappelijke instantie, bijvoorbeeld de EFSA, het Europees Geneesmiddelenbureau of het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten, al naar gelang het type dierlijke bijproducten waarvan de risico’s moeten worden beoordeeld.
Conformément aux principes généraux de la législation communautaire visant à garantir un niveau élevé de protection de la santé publique et animale, toute modification devrait être précédée d’une évaluation des risques effectuée par l’organisme scientifique compétent, par exemple l’EFSA, l’Agence européenne des médicaments ou le comité scientifique des produits de consommation, selon le type de sous-produits animaux concernés.

« Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik».
« Si la demande d'admission concerne une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain».