Traduction de «generieke bedrijven betrokken » (Néerlandais → Français) :

In januari 2010 heeft de Commissie met de verzending van de mededeling van punten van bezwaar een procedure tegen Lundbeck ingeleid, en in juli 2012 tegen vier groepen van generieke bedrijven die bij de inbreuk waren betrokken.
La Commission a ouvert une procédure formelle d’examen en janvier 2010 contre Lundbeck et en juillet 2012 contre quatre entreprises de génériques impliquées dans cette infraction.

Daarnaast heeft zij antitrustprocedures ingeleid tegen Servier (zie MEMO/09/322 en IP/10/1009), Lundbeck (zie IP/10/8) en Cephalon (zie IP/11/511). In deze zaken was mogelijk sprake van inbreuken op de EU-mededingingsregels, onder meer ook praktijken waarbij generieke bedrijven betrokken waren.
Elle a également ouvert des enquêtes en matière d'ententes et d'abus de position dominante à l'encontre de Servier (voir MEMO/09/322 et IP/10/1009), de Lundbeck (voir IP/10/8) et de Cephalon (voir IP/11/511) pour d'éventuelles violations des règles de concurrence de l'UE, et notamment des pratiques impliquant les entreprises fabriquant des médicaments génériques.

Het hervormde vergunningsstelsel omvat : - een indeling van de toevoegingsmiddelen in twee categorieën ("met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen" en "generieke middelen"), zodat de vergunningen onder twee verschillende types voorwaarden kunnen worden afgegeven ; - een procedure voor het indienen van de dossiers door de bedrijven (via de Lid-Staten) bij het Permanent Comité voor diervoeders, met het oog op de evaluatie en toelating van de betrokken produkten door de Commissie ; - een specifieke vergunning voor elk middel via een verordening van de Commissie ; - de vergunningen voor de met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen worden beperkt tot één of meer rechtspersonen ; - een verplichting additieven na tien jaar opnieuw te evalueren en er opnieuw een vergunning voor te verlenen ; - herziene bepalingen met betrekking tot het vertrouwelijk karakter van de gegevens die zijn vervat in de vergunningsaanvragen ; - intrekking van de huidige positieve lijst, gekoppeld aan overgangsmaatregelen om het verder in de handel brengen van reeds toegestane middelen mogelijk te maken, met dien verstande dat bepaalde categorieën opnieuw moeten worden geëvalueerd en toegestaan.
Le système d'autorisation reformé comprends : - la définition de deux catégories d'additifs (substances dites "de haute technologie" et substances dites "génériques") pour permettre l'octroi d'autorisations dans le cadre de deux différents groupes de conditions; - une procédure dans laquelle les entreprises présentent leurs dossiers au Comité permanent des aliments pour animaux par le biais des Etats membres, en vue de leur évaluation et de leur autorisation par la Commission; - une autorisation spécifique pour chaque substance, délivrée par voie de règlement de la Commission; - une limitation des autorisations pour les substances "de haute technologie" à une ou plusieurs personnes morales; - une obligation de renouveler l'évaluation et l'autorisation des additifs après dix ans; - une révision des dispositions relatives à la confidentialité des informations contenues dans les demandes d'autorisation; - la suppression de la liste positive actuelle, accompagnée d'un régime transitoire admettant la mise en circulation des substances actuellement autorisées tout en exigeant la réévaluation et un renouvellement de l'autorisation pour certaines catégories.

Uw rapporteur voor advies heeft zich daarom beperkt tot enkele procedurele suggesties die als direct effect een beperking van de kosten en complexiteit van de procedures voor de betrokken bedrijven kunnen hebben omdat overbodige testprocedures voor zowel innoverende bedrijven en fabrikanten van generieke geneesmiddelen worden vermeden en omdat dankzij deze wijzigingen hun flexibiliteit en vermogen om snel op de markt te opereren aanzienlijk worden verbeterd.
Le rapporteur s'est donc limité à quelques suggestions relatives aux procédures, susceptibles d'entraîner pour les entreprises concernées une réduction immédiate des coûts et une simplification des procédures, en évitant les répétitions d'essais pour les produits innovants comme pour les génériques.

Alle andere generieke dossiers worden door het RIZIV administratief afgehandeld, overeenkomstig de reglementering binnen de 30 dagen - en in werkelijkheid in de helft van deze tijd - en mijn beslissing wordt dan aan de betrokken bedrijven kenbaar gemaakt binnen de 60 dagen.
Tous les autres dossiers sont traités de manière administrative par l'INAMI, conformément aux dispositions règlementaires dans les 30 jours - et en réalité dans la moitié de ce délai - et ma décision est notifiée aux firmes concernées dans les 60 jours.