Vertaling van "generieke en biosimilaire " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

generieke identificatie | generieke identificatienaam | generieke identificator
identificateur générique | ID [Abbr.]

generiek neuraal netwerk | generiek neuronennet
réseau neural générique

generieke ontheffing | generieke vrijstelling | groepsvrijstelling
exemption par catégorie | exemption par catégories

generiek proces (nom neutre)
processus générique

generieke referentiefunctie
fonction générique de référence

generiek domein
domaine générique

generieke competentie
compétence générique

generiek geneesmiddel
médicament générique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Omschrijving van generieke en biosimilaire geneesmiddelen.
Définition du médicament générique et du médicament biosimilaire.

Wat zijn, in het licht van het akkoord dat de regering onlangs met de Belgische farma-industrie sloot, de verschillen tussen generieke en biosimilaire geneesmiddelen?
Considérant l'accord intervenu récemment entre le gouvernement et l'industrie pharmaceutique belge, pouvez-vous préciser quelles sont les différences entre un médicament défini comme générique et un médicament défini comme biosimilaire?

66. verzoekt de Commissie voorstellen te doen voor wetgeving die het voor Europese bedrijven mogelijk maakt in de EU generieke en biosimilaire geneesmiddelen te produceren tijdens de periode volgend op het aflopen van de octrooibescherming, waarin het aanvullend beschermingscertificaat (SPC) van toepassing is, zodat men voorbereidingen kan treffen om het middel onmiddellijk na het aflopen van het SPC op de markt te brengen of naar landen te exporteren waar geen octrooi of SPC van toepassing is; is van mening dat dergelijke bepalingen ertoe kunnen bijdragen dat het verplaatsen van de productie wordt voorkomen en werkgelegenheid in de EU wordt geschapen en tevens dat een eerlijk speelveld wordt gecreëerd tussen Europese ondernemingen en hun concurrenten in derde landen;
66. invite la Commission à présenter une législation qui permettra aux entreprises européennes de fabriquer des médicaments génériques et biosimilaires au sein de l'Union pendant la durée du certificat complémentaire de protection, qui fait suite à la fin de la protection par brevet, afin de préparer leur lancement immédiat à l'expiration dudit certificat ou de les exporter dans les pays où il n'existe pas de brevet ou de certificat complémentaire de protection; estime que de telles dispositions pourraient éviter l'externalisation de la production, favoriser la création d'emplois au sein de l'Union et offrir des conditions égales aux entreprises européennes et à leurs concurrents établis dans des pays tiers;

De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.
Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.

De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke of biosimilaire geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.
Lorsqu'elles examinent une demande concernant un médicament générique ou biosimilaire, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu'elles ne devraient déterminer la validité d'une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.

De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; wel zouden zij de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.
Lorsqu'elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou biosimilaire, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d'une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique bioéquivalent ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

F. stelt de schade vast (problemen van vertrouwen in de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid) die wordt veroorzaakt door de onjuiste informatie die geregeld verspreid wordt over biosimilaire geneesmiddelen, zoals die ook nog geregeld over generieke geneesmiddelen verspreid wordt, waardoor de Belgische federale regering overigens beslist heeft (cf. algemene beleidsnota van 21 december 2012 53-2586/023, bladzijde 9) in 2013 een bewustmakingscampagne te voeren rond de kwaliteit van de generieke geneesmiddelen (13) ;
F. considérant les dommages (problèmes de confiance dans la qualité, sécurité, efficacité) causés par les informations inexactes qui sont régulièrement véhiculées au sujet des médicaments biosimilaires, à l'instar de celles encore régulièrement communiquées au sujet des médicaments génériques, ce qui a d'ailleurs conduit le gouvernement fédéral belge (cf. note de politique générale 2586/023, page 9, du 21 décembre 2012) à décider de réaliser en 2013 une campagne de sensibilisation sur la qualité des médicaments génériques (13) ;

De Commissie verwelkomt ook de rest van het compromis met betrekking tot het systeem voor gegevensbescherming en generieke concurrentie, inclusief een periode van een jaar in het geval van omschakelingen en een periode van een jaar voor bekende stoffen in het geval van een nieuwe innovatieve indicatie, en verheldering van de definities met betrekking tot generieke en biosimilaire geneesmiddelen.
De même, la Commission apprécie et peut accepter le reste du compromis sur le système de protection des données et la concurrence des génériques, en ce compris la période d’un an en cas de switch et la période d’un an pour les substances existantes en cas de nouvelle indication, ainsi que la clarification des définitions des génériques et des biosimilaires.