Traduction de «generieke geneesmiddelen betreft » (Néerlandais → Français) :

Om de merkenbescherming te verbeteren en namaak doeltreffender te bestrijden, en op een wijze die strookt met de internationale verplichtingen van de Unie in het kader van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), in het bijzonder artikel V van de Wereldovereenkomst voor tarieven en handel (General Agreement on Tariffs and Trade — GATT) over vrijheid van doorvoer, en, wat generieke geneesmiddelen betreft, de door de WTO-ministerconferentie op 14 november 2001 in Doha aangenomen „Verklaring over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid”, moet de houder van een Uniemerk kunnen verhinderen dat derden in het economische verkeer waren binnenbrengen in de Unie zonder dat deze daar in het vrije verkeer worden gebracht, wanneer deze waren uit derde landen afkomstig zijn en zonder toestemming een merk dragen dat gelijk of in wezen gelijk is aan het voor deze waren ingeschreven Uniemerk.
Afin de renforcer la protection conférée par la marque et de lutter plus efficacement contre la contrefaçon, et conformément aux obligations internationales auxquelles est soumise l'Union dans le cadre de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), en particulier l'article V de l'accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) relatif à la liberté de transit et, pour ce qui est des médicaments génériques, la «Déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique» adoptée lors de la conférence ministérielle de l'OMC à Doha, le 14 novembre 2001, il convient de permettre au titulaire d'une marque de l'Union européenne d'empêcher des tiers d'introduire dans l'Union, dans la vie des affaires, des produits sans qu'ils y soient mis en libre pratique, lorsque ces produits viennent d'un pays tiers et portent sans autorisation une marque identique ou pour l'essentiel identique à la marque de l'Union européenne enregistrée pour ces produits.

Om merkenbescherming te waarborgen en namaak doeltreffend te bestrijden, en op een wijze die strookt met de internationale verplichtingen van de Unie in het kader van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), in het bijzonder artikel V van de Wereldovereenkomst voor tarieven en handel (General Agreement on Tariffs and Trade — GATT) over vrijheid van doorvoer, en, wat generieke geneesmiddelen betreft, de door de WTO-ministerconferentie op 14 november 2001 in Doha aangenomen „Verklaring over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid”, moet de houder van een Uniemerk kunnen verhinderen dat derden in het economische verkeer waren binnenbrengen in de Unie zonder dat deze daar in het vrije verkeer worden gebracht, wanneer deze waren uit derde landen afkomstig zijn en zonder toestemming een merk dragen dat gelijk of in wezen gelijk is aan het voor deze waren ingeschreven Uniemerk.
Afin d'assurer la protection conférée par la marque et de lutter efficacement contre la contrefaçon, et conformément aux obligations internationales auxquelles est soumise l'Union dans le cadre de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), en particulier l'article V de l'accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) relatif à la liberté de transit et, pour ce qui est des médicaments génériques, la «Déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique» adoptée lors de la conférence ministérielle de l'OMC à Doha, le 14 novembre 2001, il convient de permettre au titulaire d'une marque de l'Union européenne d'empêcher des tiers d'introduire dans l'Union, dans la vie des affaires, des produits sans qu'ils y soient mis en libre pratique, lorsque ces produits viennent d'un pays tiers et portent sans autorisation une marque identique ou pour l'essentiel identique à la marque de l'Union européenne enregistrée pour ces produits.

Om de merkenbescherming te verbeteren en namaak doeltreffender te bestrijden, en op een wijze die strookt met de internationale verplichtingen van de lidstaten in het kader van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), in het bijzonder artikel V van de Wereldovereenkomst voor tarieven en handel (General Agreement on Tariffs and Trade — GATT) over vrijheid van doorvoer, en, wat generieke geneesmiddelen betreft, de door de WTO-ministerconferentie op 14 november 2001 in Doha aangenomen „Verklaring over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid”, moet de houder van een merk kunnen verhinderen dat derden in het economische verkeer waren binnenbrengen in de lidstaat waar het merk is ingeschreven zonder dat deze daar in het vrije verkeer worden gebracht, wanneer deze waren uit derde landen afkomstig zijn en zonder toestemming een merk dragen dat gelijk of in wezen gelijk is aan het voor deze waren ingeschreven merk.
Afin de renforcer la protection conférée par la marque et de lutter plus efficacement contre la contrefaçon, et conformément aux obligations internationales auxquelles sont soumis les États membres dans le cadre de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), en particulier l'article V de l'accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) relatif à la liberté de transit et, pour ce qui est des médicaments génériques, la déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée lors de la conférence ministérielle de l'OMC à Doha le 14 novembre 2001, il convient de permettre au titulaire d'une marque d'empêcher des tiers d'introduire, dans la vie des affaires, dans l'État membre où la marque est enregistrée des produits sans qu'ils y soient mis en libre pratique, lorsque ces produits viennent d'un pays tiers et portent sans autorisation une marque identique ou pour l'essentiel identique à la marque enregistrée pour ces produits.

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

Wat generieke geneesmiddelen betreft: zoals ik het zie, zijn deze nog niet uit de gevarenzone.
Pour ce qui est des médicaments génériques, j’estime qu’ils ne sont pas hors de danger.

12. verwerpt de opname van octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht van ACTA, met name wat de productie, verkoop en distributie van betaalbare generieke geneesmiddelen betreft; vraagt de Commissie daarom ervoor te pleiten dat octrooien uitdrukkelijk en geheel van het toepassingsgebied van de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht van de overeenkomst worden uitgesloten;
12. rejette l'inclusion des brevets dans la section de l'ACAC relative aux mesures d'exécution civile, notamment en ce qui concerne la production, la vente et la distribution de médicaments génériques, à des prix raisonnables; invite donc la Commission à soutenir l'exclusion explicite et absolue des brevets du champ de la section de l'accord relative aux mesures d'exécution civile;

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

Generische geneesmiddelen - Risicoanalyses - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst in eerste instantie te benadrukken dat de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voor elk geneesmiddel (onafhankelijk of het een generiek of innovator betreft ) aan de vigerende wettelijke en wetenschappelijke vereisten dient te voldoen zodat het geneesmiddel, eens vergund, conform de bijsluiter kan gebruikt worden.
Médicaments génériques - Analyses des risques - Dans un premier temps, l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) souhaite insister sur le fait que chaque médicament (indépendamment du fait qu'il s' agisse d'un générique ou d'un innovateur) répond aux exigences légales et scientifiques en vigueur au niveau de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité de telle sorte que le médicament, une fois autorisé, est utilisé conformément à la notice.

Wat de omvang van deze veiligheidskenmerken betreft, moet terdege rekening worden gehouden met de bijzonderheden van bepaalde geneesmiddelen of categorieën van geneesmiddelen, zoals generieke geneesmiddelen.
Le champ d’application de ces dispositifs de sécurité devrait tenir dûment compte des particularités de certains médicaments ou catégories de médicaments, tels que les médicaments génériques.

De tweede vernieuwing betreft het reclameverbod voor receptplichtige geneesmiddelen, omdat het belangrijk is onderscheid te maken tussen generieke en niet-generieke geneesmiddelen, niet enkel wanneer het gaat om patiëntvoorlichting, maar vooral ook waar het gaat om de naleving van de goede praktijken bij de productie van werkzame stoffen, met name buiten Europa.
La deuxième concerne l’interdiction de la publicité à l’égard des médicaments soumis à prescription médicale, car il est important d’établir une distinction entre les médicaments génériques et non génériques, non seulement au niveau des informations à communiquer aux patients, mais aussi en ce qui concerne le respect des bonnes pratiques en matière de fabrication de substances actives, particulièrement en dehors de l’Europe.