Traduction de «genoemde communautaire procedure » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gedecentraliseerde procedure
procédure communautaire d'autorisation décentralisée | procédure décentralisée

communautaire procedure
procédure communautaire

uitwerking van EU-wetgeving [ communautaire wetgevende procedure | EU-wetgevingsprocedure | uitwerking van het communautaire recht | uitwerking van het recht van de Europese Unie | wetgevingsprocedure van de Europese Unie ]
élaboration du droit de l'UE [ élaboration du droit communautaire | élaboration du droit de l'Union européenne | procédure législative communautaire | procédure législative de l'UE | procédure législative de l'Union européenne ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau belast het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, met de taak advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard.
Le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments charge l’Agence européenne des médicaments («l’Agence») de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d’origine animale.

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).

Wanneer de Raad communautaire stimuleringsmaatregelen, harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten uitgezonderd, vaststelt ter ondersteuning van de maatregelen die de lidstaten nemen om bij te dragen tot de verwezenlijking van de in lid 1 genoemde doelstellingen neemt hij, in afwijking van lid 1, een besluit volgens de procedure van artikel 251».
Par dérogation au paragraphe 1, lorsque le Conseil adopte des mesures d'encouragement communautaires, à l'exclusion de toute harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des États membres, pour appuyer les actions des États membres prises en vue de contribuer à la réalisation des objectifs visés au paragraphe 1, il statue conformément à la procédure visée à l'article 251».

Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen, aangegeven met een symbool en een bijpassende uitleg in het overzicht van de productkarakteristieken en op de bijsluiter voor de patiënt, te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.
Les patients et les professionnels de la santé devraient être encouragés à signaler tout effet indésirable présumé concernant de tels médicaments, au moyen d'un symbole et d'une note explicative correspondante dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice du produit, et une liste de ces produits, consultable par le grand public, devrait être tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après "l'Agence").

Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.
Les patients et les professionnels de la santé devraient être encouragés à signaler tout effet indésirable présumé concernant de tels médicaments et une liste de ces produits, consultable par le grand public, devrait être tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après "l'Agence").

3. Behoudens goedkeuring door de Commissie (die handelt overeenkomstig de in artikel 196 bedoelde procedure) kan een lidstaat vereenvoudigde procedures toepassen voor de in lid 2 genoemde communautaire goederen die uitsluitend binnen zijn grondgebied worden vervoerd, en kunnen twee of meer lidstaten overeenkomen dat vereenvoudigde procedures gelden voor het vervoer van dergelijke goederen tussen deze landen.
3. Sous réserve de l'approbation de la Commission (agissant conformément à la procédure prévue à l'article 196), un État membre peut appliquer des procédures simplifiées aux marchandises communautaires visées au paragraphe 2, transportées exclusivement sur son territoire et, de même, deux États membres ou plus peuvent s'entendre mutuellement sur des procédures simplifiées à appliquer à de telles marchandises circulant entre eux.

(12) Genoemde communautaire procedure dient de vorm te krijgen van een communautair besluit wanneer een lidstaat een nieuwe wetgeving wenst vast te stellen.
(12) Ladite procédure communautaire doit prendre la forme d'une décision communautaire lorsqu'un État membre souhaite arrêter une nouvelle législation.

De verordening voorziet in de mogelijkheid voor de lidstaten om in geval van onvoorziene, spoedeisende exploitatieomstandigheden of exploitatiebehoeften van korte duur ontheffingen toe te staan van de in deze verordening genoemde technische voorschriften en administratieve procedures, alsmede om bepalingen betreffende bepaalde OPS vast te stellen of te handhaven totdat op wetenschappelijke kennis en beste praktijken gebaseerde communautaire voorschriften zijn vastgesteld.
Le règlement prévoit que les États membres peuvent accorder des dérogations aux règles techniques et aux procédures administratives qui y sont spécifiées en cas de circonstances opérationnelles imprévues et urgentes ou pour des besoins opérationnels d'une durée limitée, et maintenir ou adopter des dispositions se rapportant à certains OPS jusqu'à l'adoption de règles communautaires fondées sur des éléments scientifiques et sur les meilleures pratiques.

Deze verordening heeft tot doel de vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, alsmede de oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, hierna “Bureau” genoemd.
Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures communautaires, pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et l'institution d'une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après dénommée "agence").

Deze verordening heeft tot doel de vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, alsmede de oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, hierna “Bureau” genoemd.
Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures communautaires, pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et l'institution d'une agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "agence").