Traduction de «grond van gegevens van qua structuur verwante verbindingen » (Néerlandais → Français) :

24. Als er bij een dosis van ten minste 1 000 mg/kg lichaamsgewicht/dag in onderzoeken met herhaalde toediening geen aanwijzingen zijn voor toxiciteit of als geen toxiciteit wordt verwacht op grond van gegevens van qua structuur en/of metabolisme verwante stoffen, die wijzen op vergelijkbare metabole eigenschappen in vivo/in vitro, is een onderzoek met verscheidene dosisniveaus wellicht niet noodzakelijk.
24. Si des essais à doses répétées conduits à une dose d'au moins 1 000 mg/kg de poids corporel/jour ne produisent aucun effet toxique observable, ou s'il n'y a pas de raison de penser que la substance est toxique compte tenu des données dont on dispose au sujet de composés présentant une structure et/ou une action métabolique similaires et des propriétés métaboliques in vivo/in vitro similaires, il n'est pas indispensable de mener une étude complète sur plusieurs doses différentes.

Deze informatie betreft de identiteit en structuur van de stof; de fysisch-chemische eigenschappen ervan; de resultaten van eventuele andere in-vitro- of in-vivotoxiciteitstesten met de stof; toxicologische gegevens over qua structuur verwante stoffen, en het/de verwachte vorm(en) van gebruik van de stof.
Il s'agit notamment d'informations sur l'identité et la structure de la substance chimique, sur ses propriétés physico-chimiques, sur les résultats de tout autre essai de toxicité in vitro ou in vivo réalisé sur la substance, sur les données toxicologiques relatives à d'autres substances chimiques apparentées, ainsi que sur la ou les utilisations prévues de la substance.

Als een onderzoek met één dosis van ten minste 1 000 g/kg lichaamsgewicht/dag volgens de beschreven procedures geen waarneembare neurotoxische effecten oplevert en als toxiciteit op grond van gegevens van qua structuur verwante verbindingen niet te verwachten valt, zal een volledig onderzoek met drie dosisniveaus wellicht niet nodig worden geacht.
Si une étude réalisée à une dose d'au moins 1 000 mg/kg de poids corporel/jour selon la méthode décrite ci-dessus ne provoque aucun effet toxique observable, et que d'après les données obtenues pour des composés de structure analogue, il est peu probable que la substance testée soit toxique, on peut considérer qu'il est inutile d'effectuer une étude complète sur trois niveaux de dose.

E. overwegende dat in de REACH-verordening is bepaald dat om dierproeven te voorkomen voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren worden uitgevoerd en dat in het bijzonder voor humane toxiciteit, indien mogelijk, informatie zal worden verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, maar via het gebruik van alternatieve methoden, zoals in-vitromethoden of kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read across),
E. considérant que le règlement REACH prévoit que, afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur les animaux vertébrés au titre du règlement ne sont effectués qu'en dernier ressort et que, en particulier pour ce qui est de la toxicité pour l'homme, les informations sont produites, chaque fois que cela est possible, par d'autres moyens que les essais sur animaux vertébrés, à savoir en recourant à des méthodes de substitution, par exemple les méthodes in vitro ou des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité, ou à partir de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées),

1. Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan met andere middelen dan proeven worden verkregen, in het bijzonder door de toepassing van modellen voor kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen, mits aan de voorwaarden van bijlage IX wordt voldaan.
1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais, notamment par le recours à des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées), pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées.

1. Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen, met name inzake de toxiciteit voor mensen, wordt indien mogelijk met andere middelen dan proeven op gewervelde dieren verkregen, in het bijzonder door de toepassing van modellen voor kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen, mits aan de voorwaarden van bijlage IX wordt voldaan, of door middel van toxicogenomica.
1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances, en particulier sur leur toxicité pour l'espèce humaine, sont autant que possible produites par d'autres moyens que des essais sur des vertébrés, notamment par le recours à des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées), pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées, ou par la toxicogénomique.

1. Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen, met name inzake de giftigheid voor mensen, wordt indien mogelijk met andere middelen dan proeven op gewervelde dieren verkregen, in het bijzonder door de toepassing van modellen voor kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen, mits aan de voorwaarden van bijlage IX wordt voldaan, of door middel van toxicogenomica .
1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances, en particulier sur leur toxicité pour l'espèce humaine, sont autant que possible produites par d'autres moyens que des essais sur des vertébrés , et notamment par le recours à des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe IX soient respectées, ou par la toxicogénomique .

Voordat er nieuwe tests worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitrogegevens, in-vivogegevens, gegevens uit het verleden, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van qua structuur verwante stoffen ("read-across"-aanpak) worden beoordeeld.
Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données historiques, des données de la R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées.

Hierbij gaat het om informatie als de identiteit en de chemische structuur van de stof, de fysisch-chemische eigenschappen, de resultaten van andere met de stof uitgevoerde toxiciteitstests in vivo of in vitro, toxicologische gegevens over qua structuur verwante stoffen en de voorgenomen toepassing(en) van de stof.
Ces informations comprennent l'identité et la structure chimique de la substance, ses propriétés physico-chimiques, les résultats obtenus dans tous autres essais de toxicité in vitro et in vivo, les données toxicologiques concernant des substances structurellement apparentées, ainsi que le ou les usages escomptés de la substance.

Als een test met één dosis van ten minste 1000 mg/kg lichaamsgewicht/dag bij orale toediening volgens de voor dit onderzoek beschreven procedure geen waarneembare toxiciteit bij drachtige dieren of hun jongen veroorzaakt en op grond van bestaande gegevens (b.v. over verwante verbindingen qua structuur en/of metabolisme) geen effect te verwachten valt, zal een volledig onderzoek met drie dosisniveaus wellicht niet nodig zijn.
Si un essai réalisé à une dose d'au moins 1 000 mg/kg de poids corporel/jour, administrée par voie orale, selon la méthode décrite dans cette étude, n'entraîne aucune toxicité apparente chez les femelles gravides ou dans leur progéniture, et qu'aucun effet n'est escompté au vu des données disponibles (concernant, par exemple, des composés présentant une structure et/ou une action métabolique analogues) il n'est pas indispensable de mener une étude complète sur trois doses différentes.