Traduction de «handel brengen mag wijzigingen die moeten worden beoordeeld slechts toepassen » (Néerlandais → Français) :

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag wijzigingen die moeten worden beoordeeld slechts toepassen nadat de bevoegde instantie of de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met die wijzigingen heeft gewijzigd en de houder van de vergunning daarvan in kennis heeft gesteld.
1. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne peut mettre en œuvre une modification requérant une évaluation qu’après qu’une autorité compétente ou la Commission a modifié la décision d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conformément à cette modification et que le titulaire en a reçu notification.

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen dient een aanvraag van wijzigingen die moeten worden beoordeeld in bij een bevoegde instantie of bij het Bureau.
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché soumettent leurs demandes de modifications requérant une évaluation à une autorité compétente ou à l’Agence.

Artikel 60 Wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die niet moeten worden beoordeeld
Article 60 Modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché ne requérant pas d’évaluation

4. Een lidstaat mag nationale bepalingen inzake wijzigingen die van toepassing zijn op het tijdstip van inwerkingtreding van de uitvoeringsverordening blijven toepassen op voor 1 januari 1998 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die alleen in die lidstaat zijn toegelaten.
4. Un État membre peut continuer à appliquer les dispositions nationales en matière de modifications, qui sont applicables au moment de l’entrée en vigueur du règlement d’exécution, aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans ledit État membre.

Overwegende dat de begrippen "schadelijk" en "therapeutische werking" waarvan sprake is in artikel 11 van Richtlijn 81/851/EEG, slechts in onderling verband kunnen worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die moet worden beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming van het geneesmiddel ; dat uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking, ten opzichte van mogelijke risico's, het therapeutische belang de doorslag geeft ; dat indien zulks niet het geval is de aanvraag moet worden afgewezen;
considérant que les notions de nocivité et d'effet thérapeutique visées à l'article 11 de la directive 81/851/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'un signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament ; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance entre l'efficacité et les risques potentiels ; que, dans la négative, la demande doit être rejetée;

1. Uit het Verdrag van Rome, inzonderheid de artikelen 30 tot 36, alsook uit de rechtspraak van het Europese Hof van Justitie kunnen volgende principes worden afgeleid: 1) de lidstaten mogen, als het om hun eigen productie gaat, zelf de regels inzake fabricage en samenstelling van voedingsmiddelen vaststellen; 2) in ruil daarvoor moeten ze tot hun grondgebied alle voedingsmiddelen toelaten die in de andere lidstaten wettelijk zijn geproduceerd en in de handel gebracht; 3) de invoer en het in de handel brengen van een in een andere lidstaat wettelijk geproduceerd en op de markt gebracht voedingsmiddel mag, bij gebrek aan geharmoniseerde regels binnen de Gemeenschap, slechts worden belemmerd in zeer bijzondere gevallen, die tevens moeten zijn gerechtvaardigd door dwingende eisen tot bescherming van de volksgezondheid.
1. Du Traité de Rome, et plus particulièrement ses articles 30 à 36, ainsi que de la jurisprudence de la Cour de Justice européenne, les principes suivants peuvent être établis: 1) les Etats membres ont compétence pour déterminer, en ce qui concerne leur propre production, les règles relatives à la fabrication et à la composition des denrées alimentaires; 2) ils doivent en revanche admettre sur leur territoire les denrées alimentaires légalement produites et commercialisées dans les autres Etats membres; 3) l'importation et la commercialisation d'une denrée alimentaire légalement produite et commercialisée dans un autre Etat membre ne peuvent être entravées, en l'absence de règles harmonisées sur le plan communautaire, que dans des cas bien précis et justifiés par des exigences impératives de protection de la santé.