Vertaling van "herhaalde verplichte inspecties " (Nederlands → Frans) :

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

De Algemene Inspectie is immers verplicht ­ dient het nog herhaald ­ door de minister van Binnenlandse Zaken via artikel 11, 2º, van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 op de Algemene Inspectie, een gegevensbank met betrekking tot klachten en aangiften te voeden en te exploiteren en dat, in coördinatie met het Vast Comité P. Volgens deze logica lijkt het noodzakelijk om artikel 5, b, tweede lid, van het ontwerp aan te passen zodat de individuele gegevens aan de Algemene Inspectie worden meegedeeld indien dat kadert in de opdrachten van deze laatste.
En effet, l'obligation imposée ­ faut-il le rappeler ­ par le ministre de l'Intérieur via l'article 11, 2º, de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 sur l'Inspection générale, oblige l'Inspection générale d'alimenter et d'exploiter la banque de données relative aux plaintes et dénonciations et ce, en coordination avec le Comité permanent de contrôle des services de police. Dans cette logique, il nous paraît indispensable d'adapter l'article 5, b, alinéa 2, du projet en permettant la communication des données individuelles à l'Inspection générale de la police fédérale et de la police locale lorsqu'elles cadrent avec les missions de cette dernière.