Traduction de «hoeveelheden die niet zijn onderworpen aan een voorafgaande afzonderlijke » (Néerlandais → Français) :

Er moet ook voor worden gezorgd dat er, via een soepele procedure en op basis van een regelmatig herziene geraamde balans, een globale controle plaatsvindt van de onder de regeling actieve veredeling toegelaten hoeveelheden die niet zijn onderworpen aan een voorafgaande afzonderlijke controle van de economische voorwaarden (uitgezonderd agrarische grondstoffen die worden gebruikt in het kader van loonwerk, de gebruikelijke behandelingen of de fabricage van goederen die niet voor restitutie in aanmerking komen); hierbij moet aan de andere algemene voorwaarden van de regeling actieve veredeling worden voldaan.
Il convient également d'assurer un contrôle global tout en élaborant une procédure souple, sur la base d'un bilan prévisionnel revu régulièrement, concernant les quantités placées sous le régime du perfectionnement actif non soumises à un contrôle individuel préalable des conditions économiques (à l'exclusion de celles utilisées dans le cadre du travail à façon, des manipulations usuelles ou pour la fabrication de marchandises non éligibles aux restitutions) et dans le respect des autres conditions générales relatives au régime de perfectionnement actif.

4. - Conformiteitsbeoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties Conformiteitsbeoordelingsprocedures Art. 13. De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan in bijlage II. De fabrikant of diens gemachtigde zorgt ervoor dat de conformiteitsbeoordeling van een specifiek uitrustingsonderdeel van zeeschepen wordt uitgevoerd door een aangemelde instantie, met gebruikmaking van een van de opties die de Europese Commissie heeft vastgelegd door middel van uitvoeringshandelingen die zij overeenkomstig de in artikel 38, tweede lid, van de Richtlijn vermelde onderzoeksprocedure heeft vastgesteld, waarbij hij een van de volgende procedures kan kiezen: a) als er een EG-typeonderzoek (module B) wordt verricht, wordt alle uitrusting van zeeschepen, voorafgaande aan het in de handel brengen, onderworpen aan: - productiekwaliteitsborging (module D), of - productkwaliteitsborging (module E), of - productkeuring (module F); b) Voor uitrusting van zeeschepen die per stuk of in kleine hoeveelheden en niet in serie- of massaproductie wordt vervaardigd, mag de conformiteitsbeoordelingsprocedure de EG-eenheidskeuring (module G) zijn.
4. - Evaluation de la conformité et notification des organismes d'évaluation de la conformité Procédures d'évaluation de la conformité Art. 13. Les procédures d'évaluation de la conformité sont définies à l'annexe II. Les Etats membres veillent à ce que le fabricant ou le mandataire de celui-ci fasse procéder à l'évaluation de la conformité, par l'intermédiaire d'un organisme notifié, pour un équipement marin donné, en recourant à l'une des possibilités proposées au moyen d'actes d'exécution adoptés par la Commission conformément à la procédure d'examen visée à l'article 38, alinéa 2, de la Directive selon l'une des procédures suivantes : a) lorsque l'examen CE de type (module B) est prévu, préalablement à la mise sur le marché, tous les équipements marins sont soumis: - à l'assurance de la qualité de la production (moduleD); ou - à l'assurance de la qualité du produit (module E); ou - à la vérification du produit (module F); b) au cas où des équipements marins sont produits à la pièce ou en petites quantités et non en série ou en masse, la procédure d'évaluation de la conformité peut consister en une vérification CE à l'unité (module G).

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

Er moet ook voor worden gezorgd dat er, via een soepele procedure, en op basis van regelmatig herziene geraamde balans, een globale controle plaatsvindt van de onder de regeling actieve veredeling toegelaten hoeveelheden die niet zijn onderworpen aan een voorafgaande afzonderlijke controle van de economische voorwaarden (uitgezonderd agrarische grondstoffen die worden gebruikt in het kader van loonwerk, de gebruikelijke behandelingen of de fabricage van goederen die niet voor restitutie in aanmerking komen); hierbij moet aan de andere algemene voorwaarden van de regeling actieve veredeling worden voldaan.
Il convient également d'assurer un contrôle global tout en élaborant une procédure souple, sur la base d'un bilan prévisionnel revu régulièrement, concernant les quantités placées sous le régime du perfectionnement actif non soumises à un contrôle individuel préalable des conditions économiques (à l'exclusion de celles utilisées dans le cadre du travail à façon, des manipulations usuelles, ou pour la fabrication de marchandises non éligibles aux restitutions), et dans le respect des autres conditions générales relatives au régime de perfectionnement actif.