Traduction de «hoogwaardige technieken » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel
médicament de haute technologie

met behulp van hoogwaardige technieken bereid geneesmiddel
médicament de haute technologie

met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen
médicaments de haute technologie

technieken gebruiken om een habitat te onderzoeken | technieken gebruiken om een leefgebied in kaart te brengen | technieken gebruiken om een habitat in kaart te brengen | technieken gebruiken om een leefgebied te onderzoeken
utiliser des techniques de relevé d'habitats

technieken toepassen om motivatie van patiënten te doen toenemen | technieken toepassen om motivatie van patiënten te verbeteren | technieken gebruiken om motivatie van patiënten te verhogen | technieken toepassen om motivatie van patiënten te vergroten
employer des techniques pour accroître la motivation des patients

technieken om graffiti te verwijderen | technieken ter verwijdering van graffiti | technieken voor de verwijdering van graffiti | technieken voor graffitiverwijdering
techniques de nettoyage de graffitis

hoogwaardige simulator
simulateur haut de gamme

administratieve methoden en technieken
méthodes et techniques administratives

officier Bijzondere Technieken
officier Techniques spéciales

Cut off procedures | Technieken tot scheiding der boekjaren
procédures de séparation des exercices

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het hervormde vergunningsstelsel omvat : - een indeling van de toevoegingsmiddelen in twee categorieën ("met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen" en "generieke middelen"), zodat de vergunningen onder twee verschillende types voorwaarden kunnen worden afgegeven ; - een procedure voor het indienen van de dossiers door de bedrijven (via de Lid-Staten) bij het Permanent Comité voor diervoeders, met het oog op de evaluatie en toelating van de betrokken produkten door de Commissie ; - een specifieke vergunning voor elk middel via een verordening van de Commissie ; - de vergunningen voor de met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen worden beperkt tot één of meer rechtspersonen ; - een verplichting additieven na tien jaar opnieuw te evalueren en er opnieuw een vergunning voor te verlenen ; - herziene bepalingen met betrekking tot het vertrouwelijk karakter van de gegevens die zijn vervat in de vergunningsaanvragen ; - intrekking van de huidige positieve lijst, gekoppeld aan overgangsmaatregelen om het verder in de handel brengen van reeds toegestane middelen mogelijk te maken, met dien verstande dat bepaalde categorieën opnieuw moeten worden geëvalueerd en toegestaan.
Le système d'autorisation reformé comprends : - la définition de deux catégories d'additifs (substances dites "de haute technologie" et substances dites "génériques") pour permettre l'octroi d'autorisations dans le cadre de deux différents groupes de conditions; - une procédure dans laquelle les entreprises présentent leurs dossiers au Comité permanent des aliments pour animaux par le biais des Etats membres, en vue de leur évaluation et de leur autorisation par la Commission; - une autorisation spécifique pour chaque substance, délivrée par voie de règlement de la Commission; - une limitation des autorisations pour les substances "de haute technologie" à une ou plusieurs personnes morales; - une obligation de renouveler l'évaluation et l'autorisation des additifs après dix ans; - une révision des dispositions relatives à la confidentialité des informations contenues dans les demandes d'autorisation; - la suppression de la liste positive actuelle, accompagnée d'un régime transitoire admettant la mise en circulation des substances actuellement autorisées tout en exigeant la réévaluation et un renouvellement de l'autorisation pour certaines catégories.

93/41/EEG : richtlijn van 14 juni 1993 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen
93/41/CEE : directive du 14 juin 1993 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie

(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen(7), is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.
(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie(7) a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.

Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.
L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.

Pas nadat het bureau een uniforme wetenschappelijke beoordeling op het hoogst mogelijke niveau van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen heeft verricht, mag door de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen worden afgegeven door middel van een snelle procedure die nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten garandeert.
Ce n'est qu'à l'issue d'une évaluation scientifique unique du plus haut niveau possible de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments de haute technologie par l'Agence qu'une autorisation de mise sur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d'une procédure rapide assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres.

Deze procedure, die momenteel verplicht is voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen (gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën, xenogene therapieën) ten einde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden en aldus het vertrouwen van de medische sector en van patiënten te bewaren, wordt voortaan ook verplicht voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en als therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes hebben en, vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening, tevens voor de behandeling van auto-immuunziekten, immuundisfuncties en virale aandoeningen.
Cette procédure, obligatoire actuellement pour les médicaments de haute technologie (thérapie génique et thérapies cellulaires associées, thérapie xénogénique) afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales, deviendra également obligatoire pour les médicaments orphelins, pour les produits contenant une substance active nouvelle indiqués dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète et aussi, quatre ans après la date d'entrée en vigueur du règlement, pour les produits indiqués dans le traitement des maladies auto-immunes et des autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.

(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.
(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.

(6) Het is wenselijk de bij de ingetrokken communautaire wetgeving ingevoerde communautaire overlegprocedure voorafgaande aan elk nationaal besluit betreffende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel, te behouden.
(6) Il convient de préserver le mécanisme communautaire de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie, instauré par la législation communautaire abrogée.

iii) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht. Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(13) ingestelde procedure.
iii) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande. Cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(13).

iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(21) ingestelde procedure; bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, als die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.
iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent.